BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles

Médicament indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles ?

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Comment utiliser BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles ?

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

Dans quel cas ne pas utiliser BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles ?

Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.

Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau.

Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.

Quelle est la composition de BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOGARAN Phloroglucinol 80mg 10 comprimés orodispersibles

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHLOROGLUCINOL BIOGARAN 80 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Phloroglucinol .................................................................................................................................... 80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé dispersible et orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.

Chez l'enfant: 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau.

Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients

· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques très rares cas de réactions cutanées allergiques ont été signalés.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, Code ATC: A03AX12.

Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 382 501-4 ou 34009 382 501 4 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 502-0 ou 34009 382 502 0 6: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 503-7 ou 34009 382 503 7 4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 504-3 ou 34009 382 504 3 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 506-6 ou 34009 382 506 6 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 507-2 ou 34009 382 507 2 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 382 508-9 ou 34009 382 508 9 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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