BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml

Médicament préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml ?

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Comment utiliser BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml ?

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Dans quel cas ne pas utiliser BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml ?

Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

Surdosage

Sans objet.

Quelle est la composition de BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml ?

Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOGARAN Carbocisteine 2% enfants sans sucre solution buvable 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE BIOGARAN 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Carbocistéine .................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients: sodium, glucose, fructose, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose, du fructose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB03.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme caramel/vanille (alcoolat et alcoolature de cacao, alcoolat et alcoolature de raisin, caramel de sucre (contient notamment du saccharose, du fructose et du galactose), extrait de vanille, vanilline, extrait de café, extrait de fœnugrec, extrait de fèves tonka, extrait de feuilles de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, maltol, diacétyle, aldéhyde anisique, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page

125 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon Vistop (polyéthylène blanc) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 358 179-9: 125 ml en flacon (verre brun) + une cuillère mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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