BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés

Médicament indiqué dans les états de fatigue passagers chez l'adulte (+ de 15 ans)

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés ?

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

Comment utiliser BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés ?

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 à 4 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés ?

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiquée:

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,

· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'association avec d'autres médicaments contenant de la pyridoxine, tenir compte des doses totales administrées. Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (>200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa: Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de vitamine B1 conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse. Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Affection du système immunitaire: œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption, prurit, urticaire.

Affections gastro-intestinales: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Liés à la vitamine B6: affection du rein et des voies urinaires: une odeur désagréable des urines peut être observée.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage aigue avec la vitamine B1/B6, aucune conséquence clinique n'est attendue.

Quelle est la composition de BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés ?

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................ 250,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 35,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Vitamine B1 B6 20 comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITAMINE B1 B6 BAYER, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ........................................................................................ 250,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ....................................................................................... 35,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 à 4 comprimés par jour, à répartir dans la journée.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.

La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiquée:

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,

· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'association avec d'autres médicaments contenant de la pyridoxine, tenir compte des doses totales administrées. Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d'une neuropathie sensorielle qui survient lors de l'utilisation à fortes doses de pyridoxine (>200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voire années). Celle-ci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Lévodopa: Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de vitamine B1 conditionne la conduite à tenir avec ce médicament en cas de grossesse. Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Affection du système immunitaire: œdème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption, prurit, urticaire.

Affections gastro-intestinales: diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Liés à la vitamine B6: affection du rein et des voies urinaires: une odeur désagréable des urines peut être observée.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de surdosage aigue avec la vitamine B1/B6, aucune conséquence clinique n'est attendue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A VISEE ANTIASTHENIQUE (A: Appareil digestif et métabolisme).

Apport de chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) et de chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) par voie orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin.

L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, povidone K 90, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose 2910/6 cP, dispersion aqueuse d'éthylcellulose à 30 % (éthylcellulose, eau purifiée, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène/PVDC/aluminium). Boîte de 20, 40 ou 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 098-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 369 099-1: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

· 566 395-2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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