Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Rennie 48 comprimés ?
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.
· Insuffisance rénale sévère.
· Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
- perte de poids,
- difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
- troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
- insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre- indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.
· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine + Phosphore (apports)
+ Thyroxine Associations à prendre en compte
+ Salicylés Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence:
· des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,
· de sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.
Allaitement
L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.
· Liés au calcium (272 mg par comprimé): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).
Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Rennie 48 comprimés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENNIE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium .................................................................................................................. 680,00 mg
Carbonate de magnésium lourd ....................................................................................................... 80,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
La posologie usuelle par 24 heures est de:
· 1 à 2 comprimés au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.
· En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.
· Insuffisance rénale sévère.
· Hypercalcémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
- perte de poids,
- difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
- troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
- insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre- indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l'association avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitements prolongés.
· Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.
· Ce médicament contient 475 mg de saccharose par comprimé: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine + Phosphore (apports)
+ Thyroxine Associations à prendre en compte
+ Salicylés Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'animal, Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence:
· des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,
· de sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents organes, notamment des reins.
Allaitement
L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.
· Liés au calcium (272 mg par comprimé): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIACIDES, Code ATC: A02A.
Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium). Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine. Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui présente également un effet neutralisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium et magnésium
Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des sels solubles. Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles). Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10 % du calcium et 15 - 20 % du magnésium sont absorbés. Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement élevées.
Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminés dans les matières fécales.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, amidon de maïs gélifiable, stéarate de magnésium, talc, paraffine liquide légère, arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée 16 à 20 pour cent, maltodextrine, gomme arabique), arôme citron (huile essentielle de citron partiellement déterpénée 14 à 18 pour cent, dextrine), saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Pour le conditionnement en plaquette thermoformée (PVC/Aluminium): 5 ans. Pour le conditionnement en feuille (papier/Aluminium): 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour le conditionnement en plaquette thermoformée (PVC/Aluminium): Pas de précautions particulières de conservation. Pour le conditionnement en feuille (papier/Aluminium): A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); boîte de 25, 36, 48, 50, 60 ou 96 comprimés.
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium).
12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 2 X 12 comprimés, de 3 X 12 comprimés, de 4 X 12 comprimés, de 5 X 12 comprimés, de 6 X 12 comprimés, de 7 X 12 comprimés ou de 8 X 12 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 503-7: 25 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 333 504-3: 36 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)
· 323 777-0: 48 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 309 045-2: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 333 506-6: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 323 232-0: 96 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 363 689-1: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium).
· 363 691-6: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 2 X 12 comprimés.
· 363 692-2: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 3 X 12 comprimés.
· 363 693-9: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 4 X 12 comprimés.
· 363 694-5: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 5 X 12 comprimés.
· 363 695-1: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 6 X 12 comprimés.
· 363 696-8: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 7 X 12 comprimés.
· 363 697-4: 12 comprimés enveloppés dans une feuille (papier/Aluminium), conditionnement de 8 X 12 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription.
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