BAYER Madecassol 1% crème 25g

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser BAYER Madecassol 1% crème 25g ?

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

Comment utiliser BAYER Madecassol 1% crème 25g ?

Appliquer en moyenne 1 à 2 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Madecassol 1% crème 25g ?

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Lésions surinfectées

· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Forme non adaptée à l'usage ophtalmique.

· Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseignée.

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

Effets indésirables 

Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Surdosage 

Non renseignée.

Quelle est la composition de BAYER Madecassol 1% crème 25g ?

Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique) 1 g
Pour 100 g de crème.
*Centella asiatica

Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Madecassol 1% crème 25g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MADECASSOL 1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acides madécassique et asiatique) 1 g
Pour 100 g de crème.
*Centella asiatica
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement local d'appoint des ulcérations cutanées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer en moyenne 1 à 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications 

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Lésions surinfectées

· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

· Forme non adaptée à l'usage ophtalmique.

· Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement 

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de réactions cutanées de sensibilisation.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage 

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients 

Palmitostéarate d'éthylèneglycol (mono et diesters), propylèneglycol, paraffine liquide, huile essentielle de lavande, huile essentielle de géranium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube, en aluminium de 10 g, 25 g ou 40 g recouvert intérieurement d’un vernis époxy phénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 306 409-3: 10 g en tube (aluminium verni).

· 329 051-8: 25 g en tube (aluminium verni).

· 328 365-9: 40 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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