BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents

Médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, courbatures, chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg

Pour les enfants ayant un poids ou un âge différent, il existe d'autres présentations d'aspirine: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents ?

Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 unités par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), la posologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 unités par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), la posologie est de 2 unités par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 unités par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 9 unités par jour.

La posologie usuelle est de 2 unités à 324 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 unités par jour.
Pour les sujets âgés:
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 6 unités par jour. La posologie usuelle est de 1 unité à 324 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents ?

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

· association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

o antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o insuffisance rénale ou hépatique

o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé fragile, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

· Les comprimés effervescents à 324 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 20 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

· Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec:

o les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

o les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

o le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien),

o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

o Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

o Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

o la ticlopidine,

o les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 477 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'abciximab, l'aspirine et le clopidogrel, l'epoprostenol, l'eptifibatide et l'iloprost, le tirofiban, la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées (par exemple hirudine) aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
+ Anticoagulants oraux
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique.
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal. Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines de bas poids moléculaire, apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou le sujet âgé)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autre antalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.
+ Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
+ Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.
+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastro-duodénal.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour d'acide acétylsalicylique.
Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique.
+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses préventives
L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Majoration du risque hémorragique.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants.

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour:
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour:
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Effets indésirables 

· Effets gastro-intestinaux:

o douleurs abdominales,

o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

o ulcères gastriques et perforations.

· Effets sur le système nerveux central:

o céphalées, vertiges,

o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets hématologiques:

o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité:

o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

· Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Symptômes:

o Intoxication modérée:
bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

o Intoxication sévère:
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

· Conduite d'urgence:

o Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

o décontamination digestive et administration de charbon activé,

o contrôle de l'équilibre acide base,

o diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

o traitement symptomatique.

Quelle est la composition de BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents ?

Acide acétylsalicylique ..................................................................................................................... 324 mg
Pour un comprimé effervescent.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Alka selyzer 324 mg 40 comprimés effervescents

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALKA SELTZER 324 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide acétylsalicylique ..................................................................................................................... 324 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 unités par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), la posologie est de 1 unité par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 unités par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), la posologie est de 2 unités par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 unités par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans): la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 9 unités par jour.
La posologie usuelle est de 2 unités à 324 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 unités par jour.

Pour les sujets âgés:
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 6 unités par jour. La posologie usuelle est de 1 unité à 324 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 unités par jour.

Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
Durée de traitement
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

4.3. Contre-indications 

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

· antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatique sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5), et pour des doses anti-inflammatoires ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour),

· association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.
En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

· Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

o antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

o insuffisance rénale ou hépatique

o asthme: la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

o métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé fragile, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

· Les comprimés effervescents à 324 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 20 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

· Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec:

o les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

o les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

o les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

o le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien),

o glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

o Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

o Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

o la ticlopidine,

o les uricosuriques (voir rubrique 4.5).

· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 477 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires: l'abciximab, l'aspirine et le clopidogrel, l'epoprostenol, l'eptifibatide et l'iloprost, le tirofiban, la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées (par exemple hirudine) aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
+ Anticoagulants oraux
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal.

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique.
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal: majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal. Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines de bas poids moléculaire, apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou le sujet âgé)
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique). Utiliser un autre antalgique, antipyrétique ou anti-inflammatoire.
+ Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)
Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.
+ Ticlopidine
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥500 mg par prise et/ou < 3 g par jour): insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine
Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine
Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
+ Pemetrexed
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Surveillance biologique de la fonction rénale.
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.
+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)
Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastro-duodénal.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour d'acide acétylsalicylique.
Majoration du risque hémorragique.
+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses curatives et/ou sujet âgé
Pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l'acide acétylsalicylique.
+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées: doses préventives
L'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Majoration du risque hémorragique.
+ Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants.

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour:
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour:
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux:

o douleurs abdominales,

o hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

o ulcères gastriques et perforations.

· Effets sur le système nerveux central:

o céphalées, vertiges,

o sensation de baisse de l'acuité auditive,

o bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

· Effets hématologiques:

o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

· Réaction d'hypersensibilité:

o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

· Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
· Symptômes:

o Intoxication modérée:
bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

o Intoxication sévère:
Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

· Conduite d'urgence:

o Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

o décontamination digestive et administration de charbon activé,

o contrôle de l'équilibre acide base,

o diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

o traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,
Code ATC: N02BA01.
N: Système Nerveux Central.
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Absorption
L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.
Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.
La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.
L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).
Distribution
L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.
L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).
La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.
Métabolisme-excrétion
L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.
5.3. Données de sécurité préclinique 

Potentiel mutagène et cancérogène:
L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.
Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium, acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,10, 14, 20, 24, 36 ou 40 comprimés sous film thermosoudé (Papier/Aluminium/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 340 468-7: 2 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 329 267-0: 10 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 300 267-2: 14 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 329 268-7: 20 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 320 120-7: 24 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 300 266-6: 36 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

· 329 110-4: 40 comprimés effervescents sous film thermosoudé (Papier/Aluminium /PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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