Dans quel cas ne pas utiliser BAUSCH + LOMB HEC pommade pour application cutanée et nasale 25g ?
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment pyrazolés, baume du Pérou, graisse de laine (ou lanoline),
· lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d'entraîner une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, l'utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si l'utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée. Ce médicament contient du baume du Pérou et de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée chez l'homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :
· Réactions d'irritation locales à type de sensation de brûlure, éternuement, écoulement nasal, congestion nasale.
· Réactions allergiques à type d'eczéma de contact, urticaire, érythème polymorphe, œdème de Quincke ou réaction anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BAUSCH + LOMB HEC pommade pour application cutanée et nasale 25g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEC, pommade pour application cutanée et nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phénazone ........................................................................................................................................ 0,75 g
Acide tannique ................................................................................................................................. 12,50 g
Extrait fluide d'hamamélis ................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade pour application cutanée et nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatologie : Traitement local d'appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
Rhinologie : Traitement local d'appoint au cours des épistaxis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dermatologie : 1 ou 2 applications par jour.
Rhinologie : En imprégnation de mèches nasales.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment pyrazolés, baume du Pérou, graisse de laine (ou lanoline),
· lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d'entraîner une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, l'utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si l'utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée. Ce médicament contient du baume du Pérou et de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'existe aucune donnée chez l'homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :
· Réactions d'irritation locales à type de sensation de brûlure, éternuement, écoulement nasal, congestion nasale.
· Réactions allergiques à type d'eczéma de contact, urticaire, érythème polymorphe, œdème de Quincke ou réaction anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS NASALES (R : Système respiratoire).
Code ATC : R01AX30.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline), dibéhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).
6.2. Incompatibilités
Non renseigné.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium de 25 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité basse pression.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Dévisser le bouchon, le revisser retourné à fond afin de percer l’opercule avec le picot du bouchon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIP
34009 304 703 1 2 : 25 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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