ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules

Ce médicament est un laxatif stimulant; il stimule l'évacuation intestinale Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Comment utiliser ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules ?

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 ou 2 gélules matin et soir, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.
La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.

Dans quel cas ne pas utiliser ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules ?

4.3. Contre-indications 

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé
· en association avec les médicaments donnant: des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
a) La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;
b) Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Amiodarone. astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu. ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement 

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine, se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage 

Non renseignée.

Quelle est la composition de ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules ?

Séné (feuille) quantité correspondant à hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B ............... 6,25 mg
Pour une gélule.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ARKOPHARMA Arkogelules séné 45 gélules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

ARKOGELULES SENE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Séné (feuille) quantité correspondant à hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B ............... 6,25 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.
1 ou 2 gélules matin et soir, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.
La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications 

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé
· en association avec les médicaments donnant: des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

· chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:
a) La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;
b) Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Amiodarone. astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:
L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu. ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement 

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine, se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage 

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

LAXATIF STIMULANT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Cellulose microcristalline.
Composition de la tunique de la gélule: hypromellose.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28
06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 331 734-1: 45 gélules en flacon (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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