ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g

Médicament indiqué en cas de chute de cheveux modérée chez l'homme

Alostil 5% mousse est un médicament contenant du minoxidil destiné à l'homme en cas de chute de cheveux modérée. Le minoxidil permet la repousse des cheveux et la stabilisation de leur chute chez l'homme présentant un dégarnissement des golfes temporaux et une légère tonsure au sommet du crâne, en revitalisant les follicules pileux.

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Dans quel cas utiliser ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g ?

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

Comment utiliser ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g ?

ALOSTIL est réservé à l’usage externe exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d’ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g.

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 8 à 16 semaines d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 16 semaines d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d’ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d’administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

Dans quel cas ne pas utiliser ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, exempt de toute rougeur, inflammation, infection et irritation, et non douloureux.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, si elle est due à un accouchement ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérées doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds ou de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu, le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui entraîne une brûlure et une irritation oculaires. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d’ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d’ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu.

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

4.6. Grossesse et allaitement  

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Fécondité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Étant donné le profil pharmacodynamique et le profil de tolérance globale du minoxidil, ALOSTIL ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les données de plusieurs études cliniques sont disponibles, portant sur une population totale de 590 sujets traités avec la mousse de minoxidil à 5 % et évaluant les événements indésirables. Les événements indésirables rapportés en pharmacovigilance sont également inclus.

La fréquence des effets indésirables du minoxidil topique est définie en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zones cutanées plus vastes du corps ou en d'autres endroits que le cuir chevelu.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d’ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d’ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée, tachycardie, hypotension et vertiges.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et en soutien.

Quelle est la composition de ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g ?

Minoxidil............................................................................................................................................ 50 mg

Pour 1 g de mousse pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ALOSTIL Minoxidil 5% mousse pour application cutanée en flacon préssurisé 3x60g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ALOSTIL 5 %, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Minoxidil............................................................................................................................................ 50 mg

Pour 1 g de mousse pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : 1 g de mousse contient 1 mg de butylhydroxytoluène, 5,30 mg d'alcool stéarylique et 11,60 mg d'alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Mousse pour application cutanée en flacon pressurisé.

Mousse de couleur blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration  

ALOSTIL est réservé à l’usage externe exclusivement. Ne pas appliquer sur des zones du corps autres que le cuir chevelu.

Sécher soigneusement les cheveux et le cuir chevelu avant application locale de la mousse. Appliquer une dose de 1 g (soit le volume de la moitié d'un bouchon) d’ALOSTIL sur la totalité des zones affectées du cuir chevelu, deux fois par jour. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g.

La pousse des cheveux pourra devenir visible qu'après 8 à 16 semaines d'application deux fois par jour. Ne plus utiliser ALOSTIL en l'absence d'amélioration après 16 semaines d'application.

Si les cheveux repoussent, deux applications quotidiennes d’ALOSTIL restent nécessaires pour maintenir la pousse des cheveux.

Populations particulières

Il n'y a aucune recommandation spécifique pour les sujets âgés, insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.

Population pédiatrique

ALOSTIL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d’administration

Renverser le flacon et presser le bouton pour recueillir la mousse dans la main. Étaler du bout des doigts sur la zone touchée par l'alopécie. Se laver soigneusement les mains après application.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser ALOSTIL sur un cuir chevelu normal et sain, exempt de toute rougeur, inflammation, infection et irritation, et non douloureux.

Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, lorsque la chute des cheveux survient soudainement et/ou en plaques, si elle est due à un accouchement ou si sa cause est inconnue.

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire ou d'une arythmie cardiaque avérées doivent contacter un médecin avant d'utiliser ALOSTIL.

En cas d'hypotension, de douleurs thoraciques, d'accélération du rythme cardiaque, de lipothymie ou de vertiges, de prise de poids soudaine et inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds ou de rougeur et d'irritations persistantes du cuir chevelu, le patient devra cesser d'utiliser ALOSTIL et consulter un médecin.

ALOSTIL contient de l'éthanol (alcool), qui entraîne une brûlure et une irritation oculaires. En cas de contact accidentel avec les surfaces sensibles (œil, peau irritée, muqueuses), la zone doit être rincée abondamment à l'eau fraîche du robinet.

ALOSTIL contient aussi de l'hydroxytoluène butylé (E 321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses. Il contient aussi de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact).

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux après utilisation d’ALOSTIL.

Une intensification de la chute des cheveux peut avoir lieu sous l'effet du minoxidil, à savoir le passage des cheveux de la phase télogène de repos à la phase anagène de croissance (les anciens cheveux tombent et sont remplacés par de nouveaux cheveux). Cette intensification temporaire de la chute des cheveux survient deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines environ (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter d'utiliser ALOSTIL et consulter son médecin.

Le patient doit savoir que, bien qu'une utilisation intensive d’ALOSTIL n'ait pas apporté de preuve d'une absorption du minoxidil suffisante pour entraîner des effets systémiques, une absorption plus importante due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une perte d'intégrité de la barrière épidermique due à une inflammation ou à une pathologie cutanées (par exemple : excoriations ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait entraîner, au moins en théorie, des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des événements indésirables cardiaques graves. Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

ALOSTIL ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments appliqués localement sur le cuir chevelu.

Des études pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse menées chez l'homme ont révélé que l'absorption percutanée du minoxidil augmentée par la trétinoïne et le dithranol, du fait d'une augmentation de la perméabilité de la couche cornée.

4.6. Grossesse et allaitement  

ALOSTIL ne doit pas être utilisé par les femmes.

Fécondité

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n'a été menée en rapport avec la fécondité chez la femme.

Les études menées sur l'animal ont montré une toxicité pour la fécondité, une diminution des taux de conception et d'implantation et une réduction du nombre de naissances vivantes à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Grossesse

Aucune étude adéquate ni bien contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes.

Les études menées sur l'animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Allaitement

Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

ALOSTIL n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement ni aux femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Étant donné le profil pharmacodynamique et le profil de tolérance globale du minoxidil, ALOSTIL ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les données de plusieurs études cliniques sont disponibles, portant sur une population totale de 590 sujets traités avec la mousse de minoxidil à 5 % et évaluant les événements indésirables. Les événements indésirables rapportés en pharmacovigilance sont également inclus.

La fréquence des effets indésirables du minoxidil topique est définie en utilisant la convention ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Système d’organe

Incidence

Événement indésirable rapporté

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Angio-œdème, hypersensibilité, dermatite de contact allergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Vertiges

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Affections cardiaques

Rare

Palpitations

Augmentation de la fréquence cardiaque

Douleurs thoraciques

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension*

 

Peu fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Hypertrichose (apparition de poils indésirables ailleurs que sur le cuir chevelu, y compris apparition de poils sur le visage chez la femme), prurit (y compris éruption prurigineuse et prurit sur le site d'application, prurit généralisé et prurit oculaire), douleur, chute temporaire des cheveux (voir rubrique 4.4), modifications de la texture et de la couleur des cheveux, desquamation (y compris au site d'application), éruption (y compris au site d'application, éruption pustuleuse, papuleuse, généralisée et maculaire), acné, eczéma (y compris de contact, au site d'application, allergique, atopique et séborrhéique) et sécheresse cutanée (y compris au site d'application), apparition de vésicules, saignements et ulcération.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent :

Œdème périphérique, irritation au site d'application (y compris irritation cutanée), érythème au site d'application (y compris érythème et éruption érythémateuse).

* Cet effet indésirable a été observé au cours de l’étude clinique (590 sujets).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut survenir en cas d'application de doses supérieures à la dose recommandée sur des zones cutanées plus vastes du corps ou en d'autres endroits que le cuir chevelu.

En raison de la concentration de minoxidil présente dans ALOSTIL, une ingestion accidentelle est susceptible de produire des effets systémiques dus à l'action pharmacologique du médicament (2 g d’ALOSTIL contiennent 100 mg de minoxidil, dose maximale recommandée pour l'adulte par voie orale pour le traitement de l'hypertension). Les signes et symptômes d'un surdosage de minoxidil seraient principalement d’ordre cardiovasculaire avec rétention hydrosodée, tachycardie, hypotension et vertiges.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil doit être symptomatique et en soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments dermatologiques, code ATC : D11AX01

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux et stabilise la chute des cheveux chez les sujets au stade précoce et modéré d'alopécie héréditaire (alopécie androgénétique). Cette alopécie survient chez le sujet de sexe masculin sous la forme du recul de l'implantation des cheveux et affecte également le sommet du crâne. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour le traitement local de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil pourrait stopper le processus de chute des cheveux et stimuler leur repousse, dans l'alopécie androgénétique, par les moyens suivants :

· Augmentation du diamètre de la tige du cheveu.

· Stimulation de la croissance anagène.

· Prolongement du stade anagène.

· Stimulation du passage de la phase télogène à la phase anagène.

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5 % a été évaluée dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5 % a été comparée à un produit ne contenant pas la substance active minoxidil.

Les critères d'évaluation principaux de l'efficacité étaient a) la modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) dans la région cible entre le début de l’étude et la semaine 16, déterminée par une technique informatisée validée de cartographie en points ; et b) la notation par le sujet, recueillie par un questionnaire, sur le bénéfice du traitement par évaluation de l’amélioration depuis le début de l’étude en utilisant des photographies globales du sommet du crâne.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative du nombre de cheveux par rapport au groupe utilisant la mousse placebo (21,0 contre 4,3 cheveux par cm2) à la semaine 16. Une nette différence était déjà visible entre les deux groupes de traitement à la semaine 8, avant d'augmenter encore à la semaine 12 puis à la semaine 16. La notation par le sujet du bénéfice du traitement a été statistiquement et significativement meilleure dans le groupe de traitement par la mousse de minoxidil à 5 % que dans le groupe placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Données sur ALOSTIL : Modification moyenne du nombre de cheveux (hors duvet) par rapport au début de l’étude sur une zone de référence de 1 cm² du cuir chevelu

 

Mousse de minoxidil à 5 %

Placebo

Différence (valeur de p)

 

(n=180)

(n=172)

 

Nombre de cheveux à l’inclusion

170,8

168,9

 
 

Modification moyenne par rapport à l’inclusion

Modification moyenne par rapport à l’inclusion

 

8 semaines

16,0

4,9

11,1 (<0,0001)

12 semaines

19,9

4,5

15,4 (<0,0001)

16 semaines

21,0

4,3

16,7 (<0,0001)

Les résultats statistiquement significatifs obtenus grâce à l'analyse des critères d'évaluation principaux de l'efficacité ont été confirmés dans l'analyse des critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, à savoir : a) un examen par un panel d'experts sur la repousse des cheveux en comparant des photographies globales faites au début de l’étude, avec des photographies faites à la semaine 16 et b) le pourcentage de modification du nombre de cheveux (hors duvet), par rapport au début de l’étude, dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.

Plusieurs types de chute des cheveux sont fréquemment reconnus et classifiés suivant l'échelle d'Hamilton et Norwood, qui sert de classification standard pour l'évaluation de la chute des cheveux chez le sujet de sexe masculin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ALOSTIL est thermolabile, fond à la température de la peau et s'évapore rapidement.

L'absorption systémique du minoxidil appliqué localement sur une peau intacte normale est faible. L'absorption systémique du minoxidil en application locale est comprise entre 1 et 2 % de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique de minoxidil d’une formulation de mousse à 5 % a été estimée dans une étude de pharmacocinétique incluant des sujets atteints d'alopécie androgénétique avec une solution topique à 5 % comme comparateur. Cette étude a démontré que, chez le sujet de sexe masculin, l'absorption systémique du minoxidil après deux applications quotidiennes de mousse de minoxidil à 5 % était égale à environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5 %. L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax de la mousse de minoxidil à 5 %, à savoir respectivement 8,81 ng·h/ml et 1,11 ng/ml, étaient égales à environ 50 % de celles de la solution à 5 %. Le temps médian (valeurs extrêmes) d’obtention de la concentration maximale de minoxidil (Tmax) a été de 6,0 (0-12) heures pour la mousse à 5 % et pour la solution à 5 %.

D'après les estimations, le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse s'élève à 70 litres.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque totalement dans l'urine, avec un niveau très faible d'élimination dans les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95 % du minoxidil appliqué localement est éliminé en quatre jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très supérieurs à ceux prévus chez l'homme (de 19 à 570 fois supérieurs). Il existe un faible risque de nocivité pour le fœtus chez l'homme.

Fécondité

Chez le rat, des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois l'exposition prévue pour l'homme) administrées par voie sous-cutanée et une dose orale supérieure ou égale à 3 mg/kg/jour (au moins 8 fois l'exposition prévue pour l'homme) ont été associées à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.

Aucune autre donnée non clinique pertinente pour le prescripteur en plus de celles déjà incluses dans le présent RCP n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol anhydre

Eau purifiée

Butylhydroxytoluène (BHT) (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

Alcool stéarylique

Polysorbate 60

Gaz propulseur : Propane/n-Butane/Iso-butane

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Attention, extrêmement inflammable :

Récipient sous pression. A protéger des rayons du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50 C. Ne pas percer, ne pas jeter au feu, même lorsque le récipient est vide.

Ne pas pulvériser vers une flamme nue ou une matière incandescente. Tenir à distance des sources d'ignition. Ne pas fumer. Ne pas utiliser à côté de surfaces polies ou peintes. Ne pas placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon pressurisé en polyamide imide revêtu d'aluminium avec capuchon en polypropylène à sécurité enfant, contenant 60 grammes de produit (correspondant à 73 ml). Boîte de 1 ou 3 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'exposition du récipient et de son contenu à une flamme nue doit être évitée lors de l'élimination.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 266 604-5 ou 34009 266 604 5 1 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 1.

· 266 605-1 ou 34009 266 605 1 2 : 60 g de mousse en flacon pressurisé (Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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