ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses

Médicament indiqué pour soulager les irritations liés à la sécheresse de l'oeil

Ce médicament est utilisé pour soulager les signes d'irritation liés à la sécheresse de l'œil (quand il existe une insuffisance de larmes).

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Dans quel cas utiliser ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses ?

Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

Comment utiliser ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses ?

Posologie et mode d'administration  

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Dans quel cas ne pas utiliser ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

Refresh pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de REFRESH administré chez la femme enceinte ni de données chez la femme qui allaite. En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de picotements ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·irritation,

· douleur,

· hyperémie conjonctivale,

· vision trouble,

· prurit,

· sensation de corps étranger,

· sécrétions oculaires,

· hypersensibilité.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alcool polyvinylique ......................................................................................................................... 5,60 mg

Povidone ........................................................................................................................................ 2,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ALLERGAN Refresh collyre 0,4ml en 30 récipients unidoses

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

REFRESH, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Alcool polyvinylique ......................................................................................................................... 5,60 mg

Povidone ........................................................................................................................................ 2,40 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

En instillation oculaire.

Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.

Instiller dans le cul de sac conjonctival en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué.

Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur: il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'œil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux.

Refresh pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments, doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de REFRESH administré chez la femme enceinte ni de données chez la femme qui allaite. En conséquence, l'utilisation de REFRESH se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit.

Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables rapportés après utilisation de REFRESH sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rare (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des cas de picotements ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de REFRESH.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·irritation,

· douleur,

· hyperémie conjonctivale,

· vision trouble,

· prurit,

· sensation de corps étranger,

· sécrétions oculaires,

· hypersensibilité.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS LACRYMAUX ET AUTRES PREPARATIONS OPHTALMIQUES;

Code ATC: S01XA20.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée.

Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).

Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiques et surtout avec les phosphates et les sulfites.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Récipient unidose en polyéthylène contenant 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 30 ou 90 unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ALLERGAN FRANCE

12, Place de la Defense

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 337 958-9 ou 34009 337 958 9 4: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 337 959-5 ou 34009 337 959 5 5: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 337 960-3 ou 34009 337 960 3 7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

· 337 962-6 ou 34009 337 962 6 6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 90.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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