ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml

Médicament préconisé chez l'adulte dans les cas de troubles de la sécrétion bronchique

Médicament utilisé dans les affections respiratoires récentes avec difficultés d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques). Il s'agit d'un médicament expectorant présenté dans une solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et sucralose.

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Dans quel cas utiliser ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml ?

Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).

Comment utiliser ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml ?

Réservé à l'adulte.
Posologie
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.

Dans quel cas ne pas utiliser ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml ?

Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 34,6 mg (1,50 mmol) de sodium par godet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

Effets indésirables 

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées et/ou allergique: prurit, urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml ?

Acétylcystéine ................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce qu'il faut savoir en plus sur ZAMBON Fluimucil 2% adultes sans sucre solution buvable 200ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

FLUIMUCIL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique, au cyclamate de sodium et au sucralose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Acétylcystéine ................................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Troubles de la sécrétion bronchique. Affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration chez l'adulte (difficultés à rejeter en recrachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration 

Réservé à l'adulte.

Posologie
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 godet doseur de 10 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 6 jours sans avis médical.

Mode d'administration
Voie orale.

4.3. Contre-indications 

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions particulières d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 34,6 mg (1,50 mmol) de sodium par godet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées et/ou allergique: prurit, urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
(R: Système Respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.

La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.


5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.


6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), benzoate de sodium, édétate de sodium, sucralose, carmellose sodique, saccharine sodique, arôme framboise (4 parahydroxyphényl 2 - butanone, alcool, isoamylacétate, propylèneglycol), cyclamate de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: conserver pendant 15 jours maximum.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).
200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Rincer le godet après utilisation.
Bien reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 353 925-4 ou 34009 353 925 4 1 : 75 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

· 353 926-0 ou 34009 353 926 0 2 : 100 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

· 353 927-7 ou 34009 353 927 7 0 : 150 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

· 353 928-3 ou 34009 353 928 3 1 : 200 ml en flacon (verre brun) avec godet (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.


CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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