Dans quel cas ne pas utiliser WYETH Caltrate vitamine D3 600mg/400 UI 60 comprimés pelliculés ?
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie,
· Lithiase rénale,
· Hypervitaminoses D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).
Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.
Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).
En cas d'administration concomitante d'un biphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.
Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.
Allaitement
Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1.000,<1/100) ou rares (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Affections sous-cutanées et de la peau
Rares : prurit, rash et urticaire.
Affections rénales et urinaires
Fréquence inconnue : néphrolithiase.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement de l'hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.
Ce qu'il faut savoir en plus sur WYETH Caltrate vitamine D3 600mg/400 UI 60 comprimés pelliculés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ................................................................................................................. 1498,50 mg
Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 600,00 mg
Cholécalciférol ou vitamine D3 ........................................................................................................ 400,00 UI
Pour un comprimé pelliculé sécable..
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées
Un comprimé deux fois par jour.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est requis.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
Caltrate Vitamine D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,
· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie,
· Lithiase rénale,
· Hypervitaminoses D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.
Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).
Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.
Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).
En cas d'administration concomitante d'un biphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.
Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.
Allaitement
Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1.000,<1/100) ou rares (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Affections sous-cutanées et de la peau
Rares : prurit, rash et urticaire.
Affections rénales et urinaires
Fréquence inconnue : néphrolithiase.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
Traitement de l'hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique:suppléments minéraux, Code ATC:A12AX.
La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
L'augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH), due à une carence calcique, est responsable de la résorption osseuse. L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.
Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée par placebo, effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84± 6 ans recevant un supplément de vitamine D3 (800 UI/jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH. Après 18 mois, d'après une analyse « en Intention de traiter» (ITT), il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p=0,004). Dans une étude de suivi après 36 mois, il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n=1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n=1127) (p= 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Calcium
Absorption: la quantité de calcium absorbé par le tractus gastro-intestinal est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Distribution et métabolisme: le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents. Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous la forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40% restant liés aux protéines, principalement à l'albumine.
Elimination: le calcium est éliminé dans les fèces, l'urine et la sueur. L'excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D
Absorption: la vitamine D est facilement absorbée par l'intestin grêle.
Distribution et métabolisme: le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique. Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol. Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25-hydroxycholécalciférol. Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D3, qui n'est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Elimination: la vitamine D3 est excrétée via les fèces et l'urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un effet tératogène a été observé dans les études chez l'animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, povidone, crospovidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, OPADRY OY-S-27203, paraffine liquide légère, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés en flacon (PE) 60 comprimés en flacon (PE) 90 comprimés en flacon (PE) 180 comprimés en flacon (PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PFIZER SANTE FAMILIALE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 694-9: 30 comprimés en flacon (PE).
· 339 695-5: 60 comprimés en flacon (PE).
· 339 696-1: 90 comprimés en flacon (PE).
· 373 882-9: 180 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet.
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