Ce qu'il faut savoir en plus sur VOLTAREN Actigo 1% gel flacon pressurisé 50ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac de diéthylamine ................................................................................................................. 1,16 g
Quantité correspondant à diclofénac sodique ........................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué comme traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin, entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application, 3 fois par jour.
Durée de traitement
La durée de traitement est limitée à 4 jours.
Mode d'administration
Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
USAGE EXTERNE.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
- à partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
- allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,
- allergie à l'un des excipients,
- peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions particulières d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif..
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Grossesse et allaitement
Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
- une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
Allaitement
Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Cas fréquents
Réactions cutanées: éruptions, eczéma; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).
Cas rares
Réactions cutanées: dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.
Cas très rares et cas isolés
Réactions cutanées: éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.
Réactions d'hypersensibilité; œdème angioneurotique (œdème de Quincke).
Problèmes respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres réactions cutanées: cas isolés de photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylèneglycol, eau purifiée.
*Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol..
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression:
- A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.
- Ne pas percer ou brûler, même après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml (soit 48,7 g) de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium).
100 ml (soit 97,4g) de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 359 314-7 ou 34009 359 314 7 4 : 50 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Boîte de 1.
- 280 079-1 ou 34009 280 079 1 9 : 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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