Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Fervex enfants 8 sachets de granulés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FERVEX ENFANTS, granulé en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de Phéniramine ............................................................. 0,0100 g
Paracétamol ............................................................................. 0,2800 g
Acide ascorbique ....................................................................... 0,1000 g
Pour un sachet de 3 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes et rhinopharyngites de l'enfant (à partir de 6 ans): · de l'écoulement nasal clair et des larmoiements, · des éternuements, · des maux de tête et/ou fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant (à partir de 6 ans): · Enfants de 6 à 10 ans: 1 sachet 2 fois par 24 heures. · Enfants de 10 à 12 ans: 1 sachet 3 fois par 24 heures. · Enfants de 12 à 15 ans: 1 sachet 4 fois par 24 heures. Fréquence d'administration Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. Durée de traitement La durée maximale du traitement est de 3 jours.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: · en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, · en cas d'insuffisance hépatocellulaire, · en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle, · en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, · chez l'enfant de moins de 6 ans, · en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam, · chez les personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption glucose/galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite. Mises en garde spéciales Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9), · chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9), chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Précautions d'emploi · L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement. · Chaque sachet contient 2,4 g de saccharose, en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées + Alcool (liées à la présence de phéniramine): Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine): dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine): antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.
4.8. Effets indésirables
LIES A LA PHENIRAMINE
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1): · Effets neurovégétatifs: o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement, o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire, o hypotension orthostatique, o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, o incoordination motrice, tremblements, o confusion mentale, hallucinations, o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie. · Réactions d'hypersensibilité (rare): o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire, o œdème, plus rarement oedème de Quincke, o choc anaphylactique. · Effets hématologiques: o leucopénie, neutropénie, o thrombocytopénie, o anémie hémolytique.
LIES AU PARACETAMOL
· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
4.9. Surdosage
LIE A LA PHENIRAMINE Le surdosage en phéniramine peut entraîner: convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. LIE AU PARACETAMOL L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION; Code ATC: R05X FERVEX ENFANTS agit en exerçant 3 actions pharmacologiques: · une action antihistamique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve. · une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies). · une compensation en acide ascorbique de l'organisme
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques · Insuffisant rénal: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. · Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée. Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1 h à 1 h 30 environ. Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale. La vitamine C: l'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, phosphate de 5' riboflavine (sel de sodium), citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme banane-caramel (extrait de café, extrait de foenugrec, acétate d'isoamyle, caramel, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, vanilline, éthylvanilline, héliotropine, acide butyrique, diacétyle, acétate d'éthyle, lactate de butylbutyryle, dihydrocoumarine, sorbitol, maltodextrine, gomme arabique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 8, 12 ou 16 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL-MYERS SQUIBB 3, rue Joseph Monier 92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 335 157-9: 3 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 8.
· 335 158-5: 3 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 12.
· 335 159-1: 3 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 16.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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