UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets

Médicament indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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Dans quel cas utiliser UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

EFFERALGAN 500 mg Vanille-Fraise, granulés en sachet est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Posologie

Ce médicament est RÉSERVÉ À L'ADULTE, À L'ADOLESCENT ET À L'ENFANT pesant plus de 27 kg (à partir de 8 ans environ).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Chez l'enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 75 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

Chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg, la posologie usuelle est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 sachets.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4000 mg par jour, soit 8 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l'adulte et l'adolescent, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

Comme pour tout antalgique, le traitement doit être aussi court que possible et sa durée sera adaptée aux symptômes.

En cas de persistance de la douleur au-delà de 5 jours, ou de la fièvre au-delà de 3 jours, les patients ne doivent pas continuer le traitement sans consulter leur médecin.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée sans dépasser 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes et adolescents de moins de 50 kg

· Insuffisance hépatocellulaire (légère à modérée)

· Alcoolisme chronique

· Déshydratation

· Malnutrition chronique

· Insuffisance hépatique ou rénale

· Syndrome de Gilbert

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle minimal entre deux prises doit être modifié selon le tableau suivant :

 Clairance de la créatine     Intervalle entre chaque prise

     cl ≥50 mL/min                             4 heures

     cl 10-50 mL/min                          6 heures

     cl <10 mL/min                             8 heures

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour.

Insuffisance hépatique

La dose de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg/jour chez les patients atteints de maladie hépatique chronique, ou active et compensée, en particulier chez ceux qui présentent une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), et une déshydratation.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Les granulés sont à prendre directement dans la bouche, sur la langue, et doivent être avalés sans eau.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules

Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGAN VANILLE-FRAISE : ses contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

Composition.

Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie hépatique active décompensée.

EFFERALGAN VANILLE-FRAISE : ses précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution dans les situations suivantes :

· Poids < 50 kg · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

· Alcoolisme chronique

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min 

· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

· Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

· Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

· Anémie hémolytique

· Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

· Déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Ce médicament contient du sorbitol (E420) et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

EFFERALGAN VANILLE-FRAISE : Ses interactions

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2.

La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance.

Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques tels la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone).

Des signalements ponctuels décrivent une hépatotoxicité inattendue chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques.

La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie.

Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical.

La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.

La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.

La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine.

Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale.

La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique.

Effets sur les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

Le probénécide provoque une diminution de presque moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique.

Une diminution de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l'acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.

EFFERALGAN VANILLE-FRAISE : Ses incompatibilités

Sans objet.

En cas de surdosage Il existe un risque d'intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie hépatique, en cas d'alcoolisme chronique et chez les patients atteints de malnutrition chronique.

Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Symptômes

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comportent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.

Un surdosage, de 10 g ou plus de paracétamol en prise unique chez l'adulte ou de 150 mg/kg de poids corporel en prise unique chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules du foie susceptible d'entraîner une nécrose complète et irréversible, aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lacticodéshydrogénase et de bilirubine associée à une augmentation du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol.

· Elimination rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Dès que possible et avant la dixième heure après le surdosage, administration I.V. (ou orale si possible) de l'antidote N-acétylcystéine.

· Un traitement symptomatique doit être mis en place.

Grossesse - Allaitement

Grossesse

Les données épidémiologiques sur l'administration orale de doses thérapeutiques de paracétamol n'indiquent pas d'effets indésirables sur la grossesse, sur la santé du foetus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur le surdosage pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru de malformation. Les études de reproduction sur l'administration orale n'ont pas indiqué de signes de malformation ou de toxicité foetale (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le paracétamol est considéré comme étant sûr quand il est utilisé aux doses thérapeutiques à court-terme. Le paracétamol peut être utilisé pendant toute la grossesse après une évaluation du bénéfice-risque.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être utilisé sur de longues périodes, à des doses élevées ou en association avec d'autres médicaments car la sécurité d'utilisation n'a pas été établie dans de tels cas.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. A ce jour aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons. Le paracétamol peut être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n'est pas dépassée.

Fertilité

Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.

Quelle est la composition de UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Chaque sachet contient 500 mg de paracétamol.

Excipients à effet notoire: sorbitol (E420) 801 mg, saccharose 0,14 mg.

Liste exhaustive des excipients :

Sorbitol (E420)

Talc

Copolymère méthacrylate basique

Oxyde de magnésium léger

Carmellose sodique

Sucralose (E955)

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Acide stéarique

Laurylsulfate de sodium

Dioxyde de titane (E171)

N,2,3-triméthyl-2-(propan-2-yl) butanamide

Siméticone

Arôme fraise (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), triacétate de glycéryle (E1518), 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636))

Arôme vanille (contient maltrodextrine, substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), saccharose)

EFFERALGAN VANILLE-FRAISE : ses effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anémie, anémie non hémolytique, dépression de la moelle osseuse, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.

Affections vasculaires

Rare : Œdème.

Affections gastro-intestinales

Rare : pancréatite aiguë et chronique, hémorragie, douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement, défaillance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash, sécrétion de sueur, purpura, angioedème, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphropathies et troubles tubulaires

Le paracétamol est largement utilisé et les signalements d'effets indésirables sont rares et généralement associés à une surdose.

Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et leurs signalements n'étaient pas associés à des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Efferalgan 500mg vanille-fraise granulés 10 sachets

Classe pharmacothérapeutique: antalgiques; autres antalgiques et antipyrétiques; anilides

Code ATC : N02BE01

Le mécanisme de l'action antalgique n'a pas été complètement élucidé. Le paracétamol pourrait agir principalement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, à un moindre degré, par une action périphérique en bloquant la génération de l'impulsion douloureuse. L'action périphérique pourrait aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances sensibilisant les récepteurs de la douleur à la stimulation mécanique ou chimique.

L'effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur qui entraîne une vasodilatation périphérique responsable d'une augmentation du flux sanguin à travers la peau, d'une sudation et d'une perte de chaleur. L'action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines au sein de l'hypothalamus.


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