UPSA Efferalgan 250mg vanille-fraise granulés 10 sachets

Médicament indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles

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Dans quel cas utiliser UPSA Efferalgan 250mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Ce médicament contient du paracétamol: un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser UPSA Efferalgan 250mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Voie orale.

Cette présentation est réservée à l'enfant, et à l'adolescent pesant entre 21 et 50 kg (de 6 à 12 ans environ).

Chez l'enfant il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids ne sont donnés qu'à titre indicatif.

21kg -< 27kg (6 -< 8 ans) : 1 sachet toutes les 4h sans dépasser 6 sachets par jour.

27kg -< 41kg (8 -< 10 ans) : 2 sachets toutes les 6h sans dépasser 8 sachets par jour.

41kg -< 50kg (10 -≤ 12 ans) : 2 sachets toutes les 4h sans dépasser 12 sachets par jour.

Chez l'enfant, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 75mg/kg/jour.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

- Chez l'adolescent, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. 

La durée du traitement est limitée à :

- 5 jours en cas de douleurs,

- 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent plus de 5 jours en cas de douleurs et 3 jours en cas de fièvre, consultez votre médecin.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Efferalgan 250mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1. Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie hépatique active décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution dans les situations suivantes :

· Poids < 50 kg · Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée

· Alcoolisme chronique

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min [voir rubriques 4.2 et 5.2])

· Syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

· Traitement concomitant avec des médicaments affectant les fonctions hépatiques

· Déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase

· Anémie hémolytique

· Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)

· Déshydratation.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, le traitement doit être arrêté.

Ce médicament contient du sorbitol (E420) et du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique provoquant ainsi une diminution de la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. La dose de paracétamol doit être réduite chez les patients prenant du probénécide en concomitance.

Le métabolisme du paracétamol est augmenté chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques tels la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Des signalements ponctuels décrivent une hépatotoxicité inattendue chez les patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques.

La prise concomitante du paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente la tendance à la neutropénie. Par conséquent, ce médicament ne doit être co-administré avec l'AZT que sur avis médical. La prise concomitante de médicaments accélérant la vidange gastrique, tel le métoclopramide, accélère l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol.

La prise concomitante de médicaments ralentissant la vidange gastrique peut retarder l'absorption et la survenue de l'effet du paracétamol. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol et par conséquent ne doit pas être administrée dans l'heure suivant la prise de paracétamol. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

La prise répétée de paracétamol durant plus d'une semaine augmente l'effet des anticoagulants, en particulier la warfarine. Par conséquent, l'administration à long terme de paracétamol chez des patients sous traitement anticoagulant ne doit se faire que sous surveillance médicale.

La prise ponctuelle de paracétamol n'a pas d'effet significatif sur la tendance hémorragique. Effets sur les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. Le probénécide provoque une diminution de presque moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.

La prise de paracétamol augmente les concentrations plasmatiques de l’acide acétylsalicylique et du chloramphénicol.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données épidémiologiques sur l'administration orale de doses thérapeutiques de paracétamol n'indiquent pas d'effets indésirables sur la grossesse, sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur le surdosage pendant la grossesse n'ont pas montré de risque accru de malformation. Les études de reproduction sur l'administration orale n'ont pas indiqué de signes de malformation ou de toxicité fœtale (voir rubrique 5.3).

Le paracétamol est considéré comme étant sûr quand il est utilisé aux doses thérapeutiques à court-terme. Le paracétamol peut être utilisé pendant toute la grossesse après une évaluation du bénéfice-risque.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être utilisé sur de longues périodes, à des doses élevées ou en association avec d'autres médicaments car la sécurité d'utilisation n'a pas été établie dans de tels cas.

Allaitement

Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. A ce jour aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons. Le paracétamol peut être utilisé chez les femmes qui allaitent tant que la posologie recommandée n’est pas dépassée.

Fertilité

Chez les animaux mâles, des doses élevées de paracétamol administrées par voie orale ont nui à la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100 à <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000 à <1/100)

Rare (³1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : anémie, anémie non hémolytique, dépression de la moelle osseuse, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.

Affections vasculaires

Rare : Œdème. Affections gastro-intestinales

Rare : pancréatite aiguë et chronique, hémorragie, douleur abdominale, diarrhée, nausée, vomissement, défaillance hépatique, nécrose hépatique, jaunisse.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, rash, sécrétion de sueur, purpura, angiœdème, urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : néphropathies et troubles tubulaires

Le paracétamol est largement utilisé et les signalements d'effets indésirables sont rares et généralement associés à une surdose.

Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et leurs signalements n’étaient pas associés à des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il existe un risque d’intoxication, en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients atteints d'une maladie hépatique, en cas d’alcoolisme chronique et chez les patients atteints de malnutrition chronique.

Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Symptômes

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comportent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales.

Un surdosage, de 10 g ou plus de paracétamol en prise unique chez l'adulte ou de 150 mg/kg de poids corporel en prise unique chez l'enfant, provoque une nécrose des cellules du foie susceptible d’entraîner une nécrose complète et irréversible, aboutissant à une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant entraîner le coma et la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lacticodéshydrogénase et de bilirubine associée à une augmentation du taux de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l’administration.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour doser la concentration plasmatique initiale en paracétamol.

· Elimination rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Dès que possible et avant la dixième heure après le surdosage, administration I.V. (ou orale si possible) de l’antidote N-acétylcystéine.

· Un traitement symptomatique doit être mis en place.

Quelle est la composition de UPSA Efferalgan 250mg vanille-fraise granulés 10 sachets ?

Chaque sachet contient 250 mg de paracétamol.

Excipients à effet notoire: sorbitol (E420) 601 mg, saccharose 0,1 mg.

Liste exhaustive des excipients :

Sorbitol (E420)

Talc

Copolymère méthacrylate basique

Oxyde de magnésium léger

Carmellose sodique

Sucralose (E955)

Stéarate de magnésium

Hypromellose

Acide stéarique

Laurylsulfate de sodium

Dioxyde de titane (E171)

Siméticone

Arôme fraise (contient maltodextrine, gomme arabique (E414), substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), triacétate de glycéryle (E1518), 3-hydroxy-2-méthyl-4H-pyran-4-one (E636))

Arôme vanille (contient maltrodextrine, substances aromatisantes naturelles et identiques aux naturelles, propylène glycol (E1520), saccharose)


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