UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets

Médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures

Ce médicament contient du paracétamol.

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 5 à 16 kg (environ 2 mois à 5 ans); lire attentivement la rubrique Posologie.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

 

 

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets ?

Mode d'administration Voie orale. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète. Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 5 à 16 kg (environ 2 mois à 5 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. · Pour les enfants ayant un poids de 5 à 6 kg (environ 2 à 4 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 7 à 8 kg (environ 3 à 9 mois): la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 9 à 12 kg (environ 9 à 24 mois): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 13 à 16 kg (environ 2 à 5 ans): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4 Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Dans quel cas ne pas utiliser UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets ?

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire.

Quelle est la composition de UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets ?

Paracétamol ................................................................................................................................. 80,00 mg Pour un sachet.

Ce qu'il faut savoir en plus sur UPSA Dafalgan 80mg 12 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DAFALGAN 80 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol ................................................................................................................................. 80,00 mg Pour un sachet. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre effervescente pour solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie orale. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète. Posologie Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 5 à 16 kg (environ 2 mois à 5 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures. · Pour les enfants ayant un poids de 5 à 6 kg (environ 2 à 4 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 7 à 8 kg (environ 3 à 9 mois): la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 9 à 12 kg (environ 9 à 24 mois): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. · Pour les enfants ayant un poids de 13 à 16 kg (environ 2 à 5 ans): la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4 Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique). · chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9). · chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose. Précautions d'emploi Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 66 mg par sachet. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. 4.9. Surdosage L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES, Code ATC: N02BE01. N: Système nerveux central. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver l'emballage d'origine soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,52 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BRISTOL-MYERS SQUIBB 3, RUE JOSEPH MONIER 92500 RUEIL-MALMAISON 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 339 053-3: 0,52 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12. · 329 023-4: 0,52 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 20. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Retour en haut de la page [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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