TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g

Médicament préconisé dans le traitement des stades précoces d'une infection à herpès simplex labial

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Dans quel cas utiliser TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g ?

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d'une infection à herpès simplex labial (bouton de fièvre) chez le patient immunocompétent.

Comment utiliser TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g ?

Voie d'administration

Voie cutanée

Posologie

Adultes et adolescents (12-18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher). Le traitement débutera aussi vite que possible après l'apparition des premiers signes ou symptômes d'herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs). Le traitement sera poursuivi jusqu'à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu'à un maximum de 10 jours.

Chez le sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Enfants (moins de 12 ans)

Non recommandé, car il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du docosanol chez l'enfant de moins de 12 ans.

Chez le patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire du fait de l'absorption topique négligeable.

Dans quel cas ne pas utiliser TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g ?

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif le « docosanol » ou à l'un des excipients est avérée.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.

Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation.

Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés.

Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez l'enfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant, il est improbable que le docosanol entraîne une interaction ou soit affecté par un autre médicament du fait que le docosanol est pour usage externe uniquement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car l'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n'a pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l'herpès simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d'effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 10 % crème et les patients sous placebo.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: réactions au point d'application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'œdème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l'herpès simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photo-allergie.

Surdosage

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de ERAZABAN 10 % crème sont improbables, étant donné l'absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale, il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

 

Quelle est la composition de TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g ?

Chaque gramme de crème contient 100 mg de docosanol.

Excipient: 50 g de propylène glycol par g de crème.

Ce qu'il faut savoir en plus sur TONIPHARM Erazaban 10% crème 2g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ERAZABAN 10 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gramme de crème contient 100 mg de docosanol.

Excipient: 50 g de propylène glycol par g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème de couleur blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d'une infection à herpès simplex labial (bouton de fièvre) chez le patient immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie d'administration

Voie cutanée

Posologie

Adultes et adolescents (12-18 ans)

Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu'au coucher). Le traitement débutera aussi vite que possible après l'apparition des premiers signes ou symptômes d'herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs). Le traitement sera poursuivi jusqu'à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu'à un maximum de 10 jours.

Chez le sujet âgé

Aucune indication spécifique concernant la dose.

Enfants (moins de 12 ans)

Non recommandé, car il n'y a pas d'expérience de l'utilisation du docosanol chez l'enfant de moins de 12 ans.

Chez le patient avec une insuffisance rénale

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire du fait de l'absorption topique négligeable.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif le « docosanol » ou à l'un des excipients est avérée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux.

Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation.

Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés.

Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez l'enfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Cependant, il est improbable que le docosanol entraîne une interaction ou soit affecté par un autre médicament du fait que le docosanol est pour usage externe uniquement.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou fœtal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal. L'exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucun effet sur l'enfant n'est à craindre en cas d'allaitement, car l'exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n'a pas d'influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l'herpès simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d'effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 10 % crème et les patients sous placebo.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: réactions au point d'application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).

On a également rapporté l'œdème facial, mais ces réactions au point d'application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l'herpès simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n'ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement.

Les études sur la sécurité n'ont montré aucun argument en faveur d'une sensibilisation de contact ou d'une photo-allergie.

4.9. Surdosage

Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de ERAZABAN 10 % crème sont improbables, étant donné l'absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale, il est peu probable qu'une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC: D06BB11.

Le mécanisme exact de l'activité antivirale du docosanol est inconnu. Les études in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entre le virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire et la réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellules traitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppe lipidique comme le HSV-1. Le docosanol n'a aucun effet sur les virus non enveloppés.

Le docosanol à 10% a été comparé au placébo (contenant du polyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Les patients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phase érythémateuse d'une réapparition aiguë de l'herpès orofacial. La population en intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et 367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 jours dans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec une différence de 17,5 heures (0,7 jour).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions reflétant les conditions normales d'utilisation clinique de ERAZABAN 10 % crème, il n'a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d'herpès labial en éruption ont été traitées par ERAZABAN 10 % crème. Des échantillons sanguins ont été prélevés jusqu'à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l'étude et doses multiples cinq fois par jour aux jours 2-3 de l'étude) pour une analyse du docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à la LOQ chez un sujet.

Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), son métabolite principal. Le docosanol et l'acide docosanoïque sont tous deux des composants endogènes des membranes cellulaires chez l'humain, en particulier des érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon et du rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarates de saccharose (mono et distéarates)

Paraffine liquide légère

Propylène glycol

Alcool benzylique

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du tube: 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g, 5 g ou 15 g en tube époxy-aluminium fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (LDPE).

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CAGPHARMA

8 rue de la source

92310 sevres

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

380 415-3 ou 34009 380 415 38: 2 g en tube (époxy-aluminium).
380 417-6 ou 34009 380 417 67: 5 g en tube (époxy-aluminium).
380 418-2 ou 34009 380 418 28: 15 g en tube (époxy-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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