Ce qu'il faut savoir en plus sur THERAMEX Orocal vitamine d3 60 comprimés à sucer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OROCAL VITAMINE D3 500 mg/400 U.I., comprimé à sucer 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 1250 mg Quantité correspondant à calcium élément ......................................................................................... 500 mg Concentrat de cholécalciférol ................................................................................................................ 4 mg Quantité correspondant à Vitamine D3 ................................................................................................ 400 U.I Pour un comprimé à sucer. Excipients: aspartam, isomalt, sorbitol, saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à sucer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés. · Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE Voie orale La posologie est de 2 comprimés par jour. Les comprimés sont à sucer. 4.3. Contre-indications · En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie. · Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique. · Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation. · Hypersensibilité à l'un des constituants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonate, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines: voir rubrique 4.5. Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie. Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique. Ce médicament contient du sorbitol et de l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Cyclines Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible). + Digitaliques Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie. + Bisphosphonates Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible). + Estramustine Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible). + Fer (sels) (voie orale) Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium. Associations à prendre en compte + Diurétiques thiazidiques Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3. Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité: · des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal; · chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère. Allaitement La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Aucun effet connu, ni attendu. 4.8. Effets indésirables · Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées. · Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose. 4.9. Surdosage · Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation. Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation. · Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE (Médicament actif sur le bilan de calcium. A: appareil digestif et Métabolisme). La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde. L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire. Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D. La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire. Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus: 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p = 0,02). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Carbonate de calcium En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée. Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium. Vitamine D3 La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation). La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires. Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Composition du concentrat de cholécalciférol: cholécalciférol, DL-α-tocophérol, saccharose, amidon alimentaire modifié, triglycérides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium, dioxyde de silicone. Sorbitol (E420), povidone, stéarate de magnésium, aspartam (E 951), arôme citron granulé (isomalt (E 953), arôme citron, mono et diglycéride d'acides gras). 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation Comprimés en flacon: 3 ans. Comprimés sous plaquettes thermoformées: 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés en flacons (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD). 180 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un opercule (PEBD). 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRE THERAMEX 6, AVENUE ALBERT II ZONE F - BLOC B 98000 MONACO 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 338 387-5 ou 34009 338 387 5 1: 20 comprimés en flacon (PE). · 388 153-8 ou 34009 388 153 8 2: 30 comprimés en flacon (PE). · 388 154-4 ou 34009 388 154 4 3: 50 comprimés en flacon (PE). · 344 280-4 ou 34009 344 280 4 3: 60 comprimés en flacon (PE). · 388 155-0 ou 34009 388 155 0 4: 90 comprimés en flacon (PE). · 388 156-7 ou 34009 388 156 7 2: 100 comprimés en flacon (PE). · 388 168-5 ou 34009 388 168 5 3: 120 comprimés en flacon (PE). · 372 058-0 ou 34009 372 058 0 1: 180 comprimés en flacon (PE). · 392 984-8 ou 34009 392 984 8 1: 180 comprimés en flacon (PEHD). · 388 065-1 ou 34009 388 065 1 9: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 066-8 ou 34009 388 066 8 7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 067-4 ou 34009 388 067 4 8: 50 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 068-0 ou 34009 388 068 0 9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 069-7 ou 34009 388 069 7 7: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 070-5 ou 34009 388 070 5 9: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 157-3 ou 34009 388 157 3 3: 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). · 388 071-1 ou 34009 388 071 1 0: 180 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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