Dans quel cas ne pas utiliser TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée. En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide par voie orale à fortes doses et parentérale:
Affections de la peau et du tissu sous cutané: flush, érythème facial
Affections gastro-intestinales: douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée
Affections du système nerveux: céphalées, sensations vertigineuses
Affections hépatobiliaires: hépatite
Investigations: élévation des transaminases
4.9. Surdosage
A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.
Ce qu'il faut savoir en plus sur TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide (vitamine PP) ........................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire: lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine PP: pellagre.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler sans croquer, avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés par jour.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée. En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide par voie orale à fortes doses et parentérale:
Affections de la peau et du tissu sous cutané: flush, érythème facial
Affections gastro-intestinales: douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée
Affections du système nerveux: céphalées, sensations vertigineuses
Affections hépatobiliaires: hépatite
Investigations: élévation des transaminases
4.9. Surdosage
A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE PP (A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA SRL
VIA FRATELLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 223 822-0 ou 34009 223 822 0 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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