TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés

Médicament indiqué pour traiter la carence en vitamine PP: la pellagre

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Dans quel cas utiliser TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés ?

Traitement de la carence en vitamine PP: pellagre.

Comment utiliser TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés ?

RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Avaler sans croquer, avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés ?

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée. En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide par voie orale à fortes doses et parentérale:

Affections de la peau et du tissu sous cutané: flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales: douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux: céphalées, sensations vertigineuses

Affections hépatobiliaires: hépatite

Investigations: élévation des transaminases

4.9. Surdosage

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

 

Quelle est la composition de TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés ?

Nicotinamide (vitamine PP) ........................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose

Ce qu'il faut savoir en plus sur TEOFARMA Nicobion 500mg 30 comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide (vitamine PP) ........................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en vitamine PP: pellagre.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler sans croquer, avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée. En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide par voie orale à fortes doses et parentérale:

Affections de la peau et du tissu sous cutané: flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales: douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux: céphalées, sensations vertigineuses

Affections hépatobiliaires: hépatite

Investigations: élévation des transaminases

4.9. Surdosage

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE PP (A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA SRL

VIA FRATELLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 223 822-0 ou 34009 223 822 0 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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