SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés

Médicament indiqué dans certains états de fatigue passagers de l'adulte (+ de 15 ans)

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés ?

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

Comment utiliser SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés ?

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Dans quel cas ne pas utiliser SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

Quelle est la composition de SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés ?

Sulbutiamine ............................................................................................................................. 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), saccharose

Ce qu'il faut savoir en plus sur SERVIER Arcalion 200mg 60 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARCALION 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulbutiamine ............................................................................................................................. 200,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients: glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), saccharose

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

  • Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles et du recul clinique, il est préférable d'éviter d'utiliser le sulbutiamine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

  • Possibilité d'effets indésirables neuro-psychiques (tremblements, malaises, céphalées, agitations), d'allergie cutanée et d'intolérance digestive.
  • En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage: agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.

Ces symptômes sont transitoires et régressent rapidement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: PSYCHOSTIMULANT.

(N: système nerveux)

Chez l'homme:

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.

La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Plaquette thermoformée: 3 ans.

Pilulier: 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Les comprimés sous plaquette thermoformée doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C (zones climatiques I et II).

Les comprimés en pilulier doivent être conservés à une température ne dépassant pas 30°C (zones climatiques III et IV).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 ou 15 comprimés enrobés. Boîte de 15, 20, 30, 60 et 100 comprimés.

30 comprimés enrobés en pilulier (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 SURESNES Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

  • 314 086-5: 15 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
  • 314 087-1: 20 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
  • 314 088-8: 30 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
  • 314 089-4: 60 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
  • 314 279-8: 100 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
  • 398 856-1 ou 34009 398 856 1 2: 30 comprimés enrobés en pilulier (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

 


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