Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Maalox maux d'estomac sans sucre fruits rouges 40 comprimés à croquer
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MAALOX MAUX D'ESTOMAC SANS SUCRE FRUITS ROUGES, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique, au sorbitol et au maltitol 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxyde d’aluminium hydraté................................................................................................................ 400 mg Quantité correspondant à oxyde d’aluminium ...................................................................................... 200 mg Hydroxyde de magnésium.................................................................................................................. 400 mg Pour un comprimé à croquer Excipients : sorbitol, maltitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé à croquer. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides. 4.2. Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS · 1 à 2 comprimés à sucer ou à croquer au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides. · Nombre de prises maximales par jour : 6 prises. · Ne pas dépasser 12 comprimés par jour. La durée de traitement ne devra pas dépasser 10 jours sans avis médical. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. · Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de: · perte de poids, · difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante, · troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment, · insuffisance rénale. Ce médicament contient du sorbitol et du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Précautions d'emploi · Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie). · En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec : + Acide acétylsalicylique + Antisécrétoires antihistaminiques H2 + Aténolol + Biphosphonates + Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal + Chloroquine + Cyclines + Digitaliques + Ethambutol + Féxofénadine + Fer (sels) + Fluor + Fluoroquinolones + Glucocorticoïdes sauf l’hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la déxaméthasone) + Hormones thyroïdiennes + Indométacine + Isoniazide + Kétoconazole (diminution de l’absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique) + Lanzoprazole + Lincosamides + Métoprolol + Neuroleptiques phénothiaziniques + Pénicillamine + Phosphore (apports) + Propanolol + Sulpiride Associations à prendre en compte Chez les insuffisants rénaux, l’association avec les citrates peut entraîner une augmentation du taux plasmatique d’aluminium. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit. · les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée, · les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse. Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament. Allaitement L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de : · troubles du transit (diarrhée ou constipation), · déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, en raison de la présence d'aluminium. 4.9. Surdosage Le surdosage en magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication par le magnésium, peut toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale (cf rubrique 4.4 Précautions d’emploi). Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants : · diminution de la tension artérielle, · nausées, vomissements, · somnolence, diminution des réflexes, fatigabilité musculaire, paralysie neuromusculaire, · bradycardie, anomalies de l'ECG, · hypoventilation, · dans les cas les plus sévères, une paralysie respiratoire, un coma, une insuffisance rénale ou un arrêt cardiaque peuvent survenir, · syndrome anurique. Traitement du surdosage en magnésium : Les effets de l'hypermagnésémie peuvent être antagonisés par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTIACIDE (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A02AD01 Protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale. Transparent aux rayons X. Étude in vitro d’une dose unitaire selon la méthode Vatier : capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 14,71 mmoles d’ions H+. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les hydroxydes de magnésium et d’aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l’absorption est négligeable dans les conditions normales d’utilisation. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Sorbitol liquide (non cristallisable), maltitol, glycérol à 85 pour cent, saccharine sodique, arôme fruits rouges, talc, stéarate de magnésium. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 12, 20, 40, 50, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC- PVDC/Aluminium). 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Sans objet. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 498 514-5 ou 34009 498 514 5 4 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) · 498 515-1 ou 34009 498 515 1 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) · 498 516-8 ou 34009 498 516 8 3 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) · 499 853-8 ou 34009 499 853 8 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) · 498 517-4 ou 34009 498 517 4 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) · 498 518-0 ou 34009 498 518 0 5 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.
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