SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets

Médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures

Ce médicament contient du paracétamol. Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 30 kg, lire attentivement la rubrique «Posologie». Pour les enfants ayant un poids inférieur à 16 kg ou supérieur à 30 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol.

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Dans quel cas utiliser SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Comment utiliser SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets ?

Mode d'administration Voie orale. Agiter le sachet avant emploi. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48kg (environ 4 mois à 15 ans) Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : · adultes de moins de 50 kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · alcoolisme chronique, · malnutrition chronique, · déshydratation. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.

Dans quel cas ne pas utiliser SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets ?

· Hypersensibilité au paracétamol ou autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire.

Quelle est la composition de SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets ?

Paracétamol ................................................................................................................................ 300,00 mg Pour un sachet-dose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Doliprane 300mg 12 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DOLIPRANE 300 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Paracétamol ................................................................................................................................ 300,00 mg Pour un sachet-dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d'administration Voie orale. Agiter le sachet avant emploi. Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Posologie Cette présentation est réservée à l’enfant de 16 à 48kg (environ 4 mois à 15 ans) Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4. La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : · adultes de moins de 50 kg, · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée, · alcoolisme chronique, · malnutrition chronique, · déshydratation. Fréquence d'administration Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre: · chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures. · chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité au paracétamol ou autres constituants. · Insuffisance hépatocellulaire. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Pour éviter un risque de surdosage; · vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. · respecter les doses maximales recommandées Doses maximales recommandées: · chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9). · Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9). · Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de: · poids < 50 kg · insuffisance hépatocellulaire légère à modérée · insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/mn (voir rubriques 4.2 et 5.2), · alcoolisme chronique, · malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), · déshydratation (voir rubrique 4.2) En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement Précautions d'emploi · Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. · Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. · Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet, c'est-à-dire « sans sodium ». 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec les examens paracliniques La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Anticoagulants oraux Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse. Allaitement Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables · Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. · De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés. 4.9. Surdosage L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la biliburine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence · Transfert immédiat en milieu hospitalier. · Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. · Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. · Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. · Traitement symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES ANILIDES, Code ATC: N02BE01. N: Système nerveux central. Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Absorption L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Distribution Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Elimination L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures. Variations physiopathologiques Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Benzoate de sodium, povidone K30, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, arôme orange*, saccharose. * Composition de l'arôme orange : eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10. 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12. 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 24. 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND 75014 PARIS Tél : Fax : E-Mail : 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 349 993-9: 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 10. · 349 994-5: 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 12. · 349 995-1: 1,62 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 24. · 561 969-0: 1,62 g en sachet -dose (Papier/Aluminium/PE). Boîte de 100. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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