SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules

Ce médicament est un antihémorragique et un vasculoprotecteur.

Il est proposé:
· dans le traitement des saignements par fragilité des petits vaisseaux sanguins et dans les saignements gynécologiques,

· en cas d'intervention chirurgicale pour diminuer les pertes sanguines.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

Résumé des caractéristiques du produit
10,88 €
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Nb limité Quantité

Dans quel cas utiliser SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules ?

Proposé:
En médecine dans le traitement des:
· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,
et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour: diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

Comment utiliser SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules ?

Adultes:
· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Nourrissons et enfants: même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.
N.B.: la solution injectable peut être utilisée:
· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements.

Dans quel cas ne pas utiliser SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules ?

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).

· En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'étamsylate est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissement ou diarrhée.
En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

Surdosage

Sans objet.

Quelle est la composition de SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules ?

Etamsylate ...................................................................................................................................... 250 mg
Pour une ampoule.

Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Dicynone 250 mg/2 ml 6 ampoules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Etamsylate ...................................................................................................................................... 250 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Proposé:
En médecine dans le traitement des:
· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,
et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour: diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

· en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

· en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

· en per-opératoire: à la demande

· en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Nourrissons et enfants: même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.
N.B.: la solution injectable peut être utilisée:
· par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

· localement: en tamponnements.

4.3. Contre-indications 

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page

· Ce médicament contient des sulfites qui peuvent provoquer des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).

· En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'étamsylate est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'étamsylate ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de fièvre, de céphalées, d'éruptions cutanées et de troubles digestifs à type de nausées, vomissement ou diarrhée.
En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, allant du rash au choc anaphylactique, et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE
Code ATC: B02BX01
Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Chez l'homme:
Voie injectable: 1 heure après injection (I.V. ou I.M.) de 500 mg d'étamsylate, on obtient une concentration plasmatique de 30 µg/ml. Les demi-vies plasmatiques sont respectivement de 1,9 heure (I.V.) et 2,1 heures (I.M). Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Solution diluée de sulfite monosodique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation 

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 303 088-1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

· 551 331-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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