SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration

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Dans quel cas utiliser SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Comment utiliser SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml ?

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

· Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 et 15 ml.

· Une dose de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est de :
750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours sans avis médical.

Dans quel cas ne pas utiliser SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml ?

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose.
Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet-doseur de 15 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse. Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml ?

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml de sirop.
Une dose de 15 ml du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine.

Ce qu'il faut savoir en plus sur SANOFI Carbocisteine zentiva conseil 5 % adultes sans sucre 250ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARBOCISTEINE ZENTIVA CONSEIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 ml de sirop.
Une dose de 15 ml du godet-doseur contient 750 mg de carbocistéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
· Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 et 15 ml.

· Une dose de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.

La posologie quotidienne préconisée est de :
750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml, 3 fois par jour.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications 

Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au glucose.
Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 90 mg de sodium par godet-doseur de 15 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse. Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB03.

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients 

Glycérol, caramel en poudre ((E150) contient notamment du glucose), saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, élixir aromatique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre incolore de type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec joint (PE/Saran) + godet-doseur (Polypropylène) de 15 ml gradué à 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 362 175-4 ou 34009 362 175 4 6 : 1 flacon(s) en verre de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) en polypropylène.

· 361 958-5 ou 34009 361 958 5 1 : 1 flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) en polypropylène.

· 275 105-8 ou 34009 275 105 8 8 : 1 flacon(s) en verre de 250 ml avec gobelet(s) doseur(s) en polypropylène.

· 367 438-3 ou 34009 367 438 3 0 : 1 flacon(s) en verre de 300 ml avec gobelet(s) doseur(s) en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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