Comment utiliser ROTTAPHARM Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes flacon 10ml ?
Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Carence vitaminique chez l'enfant
Prophylaxie
· Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour · de 0 à 24 mois:
- avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
- sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
- à peau pigmentée: 8 gouttes par jour · enfant - adolescent:
- sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
- avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
- recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour
Traitement
· 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage.
Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
· 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prophylaxie
· 2 à 3 gouttes par jour Traitement
· 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage.
Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
Dans quel cas ne pas utiliser ROTTAPHARM Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes flacon 10ml ?
4.3. Contre-indications
En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des constituants du produit.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h ou par jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A prendre en compte
+ Orlistat: diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE D ET ANALOGUES, CODE ATC: A11CC05,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D.
Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours. L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur ROTTAPHARM Zymad 10 000 UI/ml solution buvable en gouttes flacon 10ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZYMAD 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3) ........................................................................................................... 10 000 UI
Pour 1 ml.
Une goutte contient 300 UI de vitamine D3.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Le contenu des gouttes en flacon peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.
Carence vitaminique chez l'enfant
Prophylaxie
· Sa mise en œuvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.
· prématuré: 4 à 5 gouttes par jour · de 0 à 24 mois:
- avec lait enrichi en vitamine D: 2 à 3 gouttes par jour
- sans lait enrichi en vitamine D: 4 à 5 gouttes par jour
- à peau pigmentée: 8 gouttes par jour · enfant - adolescent:
- sans pathologie digestive: 2 à 3 gouttes par jour
- avec une pathologie digestive: 2 à 6 gouttes par jour
- recevant des anti-convulsivants: 5 à 6 gouttes par jour
Traitement
· 7 à 13 gouttes par jour pendant 4-6 mois ou 14 à 26 gouttes par jour pendant 1-2 mois, jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage.
Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an Carence vitaminique chez la femme enceinte
Prophylaxie
· 3 gouttes par jour à partir du 6ème ou 7ème mois.
Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé
Prophylaxie
· 2 à 3 gouttes par jour Traitement
· 7 à 66 gouttes par jour jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage.
Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.
4.3. Contre-indications
En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des constituants du produit.
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h ou par jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A prendre en compte
+ Orlistat: diminution de l'absorption de la vitamine D.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, œdème.
4.9. Surdosage
Signes cliniques:
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques:
· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir:
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE D ET ANALOGUES, CODE ATC: A11CC05,
(A: appareil digestif et métabolisme).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D.
Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D.
Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours. L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle d'orange douce, huile d'olive raffinée pour préparations injectables, mélange de tocophérols naturels de forme alpha, bêta, gamma et delta (COVI-OX T70).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
A utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'un compte-goutte (PE) et d’un bouchon sécurité-enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
25 boulevard de l'Amiral Bruix
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 583-6: 10 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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