ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants

Médicament préconisé lors du traitement d'appoint des œdèmes consécutifs à un traumatisme ou une intervention chirurgicale

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Dans quel cas utiliser ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants ?

Traitement d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.

Comment utiliser ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants ?

Posologie:

Chez l'adulte: 3 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d'administration: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.

Dans quel cas ne pas utiliser ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants ?

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.

· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.

 

Quelle est la composition de ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants ?

Bromélaines ......................................................................................................................... 900 nanokatals

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bromélaines ......................................................................................................................... 900 nanokatals

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

Chez l'adulte: 3 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode d'administration: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants.

· Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Précautions d'emploi

· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.

· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIŒDEMATEUSE (M. Système locomoteur)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobés gastro-résistants.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES

ROTTAPHARM SARL

83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 303 914-9 ou 34009 303 914 9 5: 40 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.

· 303 915-5 ou 34009 303 915 5 6: 80 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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