Dans quel cas ne pas utiliser ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants ?
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Précautions d'emploi
· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.
· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.
Ce qu'il faut savoir en plus sur ROTTAPHARM Extranase 900nk 80 comprimés enrobés gastro-résistants
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXTRANASE 900 nK, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bromélaines ......................................................................................................................... 900 nanokatals
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
Chez l'adulte: 3 comprimés 3 fois par jour.
Chez l'enfant de 6 à 15 ans: 1 comprimé 3 fois par jour.
Mode d'administration: Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les écraser.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Précautions d'emploi
· Chez les patients ayant des troubles de coagulation.
· Chez les insuffisants rénaux et hépatiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction d'hypersensibilité nécessitant l'arrêt du traitement.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra se manifester par des troubles gastro-intestinaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE A VISEE ANTIŒDEMATEUSE (M. Système locomoteur)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, macrogol 4000, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle, gomme laque, gomme arabique, bétacarotène (E160), saccharose, dioxyde de titane (E171), polysorbate 60, cire de carnauba, cire d'abeille blanche.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 40 ou 80 comprimés enrobés gastro-résistants.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES
ROTTAPHARM SARL
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 914-9 ou 34009 303 914 9 5: 40 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.
· 303 915-5 ou 34009 303 915 5 6: 80 comprimés enrobés gastro-résistants sous plaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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