RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml

Médicament indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de maux de gorge peu intense sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche

Ce médicament contient un anesthésique local (le chlorhydrate de lidocaïne) et deux antiseptiques locaux (l'amylmétacrésol et l'alcool 2,4-dichlorobenzylique).

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Dans quel cas utiliser RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

Comment utiliser RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml ?

Voie buccale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 12 à 15 ans: 2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.

Adulte: 2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml ?

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du collutoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions particulières d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose.

Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données sur cette association, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse.

La prise de ce médicament est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux,

· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4),

· en raison de la présence d'azorubine, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

Quelle est la composition de RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml ?

Amylmétacrésol ............................................................................................................................... 0,223 g

Alcool dichloro-2,4 benzylique ........................................................................................................... 0,446 g

Lidocaïne ......................................................................................................................................... 0,600 g

Pour 100 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur RECKITT BENCKISER Strepsilspray à la lidocaine collutoire 20ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT STREPSILSPRAY

(à la lidocaïne), collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Amylmétacrésol ............................................................................................................................... 0,223 g

Alcool dichloro-2,4 benzylique ........................................................................................................... 0,446 g

Lidocaïne ......................................................................................................................................... 0,600 g

Pour 100 ml. 20 ml = 70 doses = 140 pulvérisations.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes, de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie buccale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.

Enfant de 12 à 15 ans: 2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 4 fois par jour.

Adulte: 2 pulvérisations dans la bouche et/ou la gorge 1 à 6 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants du collutoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé.

Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions particulières d'emploi:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Ce médicament contient 0,084 g d'alcool par dose.

Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données sur cette association, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser STREPSILSPRAY pendant la grossesse.

La prise de ce médicament est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux,

· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (voir rubrique 4.4),

· en raison de la présence d'azorubine, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATIONS POUR LA GORGE

Code ATC: R02AA20

Chlorhydrate de lidocaïne: anesthésique local.

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique: antiseptiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, acide citrique monohydraté, glycérol, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, saccharine, lévomenthol, arôme menthe poivrée (alcool éthylique, 1,8-cinéole, menthone, isomenthone, propylèneglycol, menthol), arôme anis (alcool isopropylique, propylèneglycol. anéthol), azorubine, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en flacon pulvérisateur (verre) blanc de 20 ml, muni d'une pompe doseuse sertie en polyoxyméthylène/polyéthylène à dispositif d'actionnement en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Amorcer la pompe doseuse en appuyant 2 fois dessus lors de la première pulvérisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 340 008-8: 20 ml en flacon pulvérisateur (verre) avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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