RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml

Médicament indiqué dans les brûlures d'estomac, les remontées ou renvois acides (pyrosis) et les aigreurs d'estomac

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Dans quel cas utiliser RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml ?

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une oesophagite

Comment utiliser RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml ?

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

 

Dans quel cas ne pas utiliser RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml ?

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet-dose.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de ce médicament et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'études fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables Liés au carbonate de calcium:

· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate,

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale. Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

 

Quelle est la composition de RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml ?

Alginate de sodium ...................................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 267,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients: sodium (145 mg par sachet-dose), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce qu'il faut savoir en plus sur RECKITT BENCKISER Gavisconell menthe sans sucre suspension en 12 sachets doses de 10ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAVISCONELL MENTHE SANS SUCRE, suspension buvable en sachet-dose édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ...................................................................................................................... 500,00 mg

Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 267,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients: sodium (145 mg par sachet-dose), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation œsophagienne sévères.

Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet-dose.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de ce médicament et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'études fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables Liés au carbonate de calcium:

· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate,

· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale. Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), Code ATC: A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques de la suspension GAVISCONELL, formée au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:

· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,

· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux).

En cas de reflux sévère, la suspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant.

· son PH alcalin se substitue au PH acide du liquide de reflux. La PH-métrie gastrique montre que l'administration du GAVISCONELL augmente le PH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le PH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de PH-métrie œsophagienne qui montrent que Gavisconell réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à PH acide dans l'œsophage (PH <4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité du GAVISCONELL sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

GAVISCONELL se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de PH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive. L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette fœtal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, arôme menthe naturelle, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml en sachet-dose (Aluminium/PE). Boîte de 1, 2, 10, 12, 20 ou 24 sachet(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE HU8

7DS HULL

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 126-9 ou 34009 369 126 9 4: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 1.

· 369 127-5 ou 34009 369 127 5 5: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 2.

· 369 128-1 ou 34009 369 128 1 6: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 10.

· 382 545-1 ou 34009 382 545 1 8: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 12.

· 369 130-6 ou 34009 369 130 6 6: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20.

· 338 517-6 ou 34009 338 517 6 7: 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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