Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Ysomega 1g 60 capsules molles ?
Contre-indications
· Allergie à l'un des constituants.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Risque hémorragique:
L'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l'augmentation de temps de saignement.
· En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
· Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'YSOMEGA 1 g lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'YSOMEGA 1 g est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Des nausées et des éructations ont été rarement observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Ysomega 1g 60 capsules molles
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
YSOMEGA 1 g, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides d'acides oméga 3 ........................................................................................................ 1000 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.
4.3. Contre-indications
· Allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Risque hémorragique:
L'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l'augmentation de temps de saignement.
· En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.
· Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'YSOMEGA 1 g lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'YSOMEGA 1 g est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des nausées et des éructations ont été rarement observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS
(C10AX06 : autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants)
Triglycérides d'acides oméga 3, obtenus à partir d'une huile de poisson et contenant au minimum 60% d'acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA).
Les essais cliniques ont démontré que l'apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.
Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.
L'effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.
Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.
Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.
EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20:5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport des acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3.
L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 459-4: 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 368 460-2: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 368 461-9: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 368 462-5: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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