PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml

Médicament indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml ?

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

Comment utiliser PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml ?

Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.

NB: tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml ?

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Liée à la présence de cinéole:

o Nourrissons de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives, risque:

· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet délétère n'est observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'allergie.

· Irritation locale.

· En raison de la présence de cinéole et en cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.

 

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml ?

Ritiométan magnésien ...................................................................................................................... 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient: chlorure de myristalkonium.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Necyrane solution pour pulvérisation nasale 10ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ritiométan magnésien ...................................................................................................................... 1,945 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Excipient: chlorure de myristalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte: 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Enfant de plus de 30 mois: 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.

NB: tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Liée à la présence de cinéole:

o Nourrissons de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives, risque:

· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet délétère n'est observé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'allergie.

· Irritation locale.

· En raison de la présence de cinéole et en cas de non respect des doses préconisées:

o risque de convulsions chez l'enfant,

o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, Code ATC: R01AX05. (R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, polysorbate 80, cinéole (eucalyptol), chlorure de myristalkonium, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote (pression: 7 bars).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d'une valve constituée d'une coupelle en aluminium, d'un gicleur et d'un socle en polyoxyméthylène, d'un ressort en acier inox et d'un tube plongeur en polyéthylène haute densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 307 051-5: 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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