Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Lobamine cysteine 120 gélules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOBAMINE CYSTEINE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DL-méthionine ................................................................................................................................. 350 mg
Chlorhydrate de cystéine anhydre ..................................................................................................... 150 mg
Pour une gélule n°0 de 520 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'alopécie androgénique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises, de préférence au cours des repas.
Durée de traitement : 1 mois.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou à l’un des autres composants de LOBAMINE CYSTEINE, gélule.
· Acidose métabolique.
· Homocystinurie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· LOBAMINE CYSTÉINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathie hépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.
· LOBAMINE CYSTÉINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, en l’absence de données cliniquement exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Nausées, diarrhées. douleurs abdominales
Ces effets sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEBORRHEIQUE, Code ATC : D11AX
(D. Dermatologie)
Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou 120 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/aluminium), boîte de 20.
· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/aluminium), boîte de 60.
· 34009 364 624 0 3 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 120.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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