PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml

Médicament préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche

Ce médicament est une solution anesthésique locale et antiseptique. Il est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml ?

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Comment utiliser PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml ?

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 3 à 5 pulvérisations par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 2 à 3 pulvérisations par jour

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml ?

Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Sensibilisation aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, notamment chez l'enfant de moins de 12 ans:

· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans;

· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques).

Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Effets indésirables 

· Coloration brune de la langue et des dents réversible à l'arrêt du traitement (chlorhexidine).

· Possibilité de sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

· Possibilité d'engourdissement passager de la langue et de fausses routes (Cf. Mise en garde).

Surdosage 

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.
En cas de surdosage massif (quantités très élevées), les troubles suivants peuvent être rencontrés :
- avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).
- avec la tétracaïne : comme pour tout anesthésique local, la tétracaïne peut provoquer des troubles neurologiques (nervosité, troubles de la vue, convulsions...), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire).

 

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml ?

Digluconate de chlorhexidine...........................................................................................0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne...............................................................................................0,015 g
Pour 100 ml

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Eludril collutoire 55ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUDRIL, collutoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate de chlorhexidine...........................................................................................0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne...............................................................................................0,015 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 3 à 5 pulvérisations par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 2 à 3 pulvérisations par jour

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

· Sensibilisation aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, notamment chez l'enfant de moins de 12 ans:

· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans;

· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Associations déconseillées

Compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables 

· Coloration brune de la langue et des dents réversible à l'arrêt du traitement (chlorhexidine).

· Possibilité de sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.

· Possibilité d'engourdissement passager de la langue et de fausses routes (Cf. Mise en garde).

4.9. Surdosage 

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.
En cas de surdosage massif (quantités très élevées), les troubles suivants peuvent être rencontrés :
- avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).
- avec la tétracaïne : comme pour tout anesthésique local, la tétracaïne peut provoquer des troubles neurologiques (nervosité, troubles de la vue, convulsions...), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL
Code ATC: R02AA05
La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de toxicologie à dose unique chez la souris et le rat par voies orale et intra-péritonéale n’ont pas montré d’effets toxicologiques significatifs, notamment par la voie utilisée en thérapeutique. Des études d’irritation oculaire et d’irritation primaire cutanée ont montré que le produit n’était pas irritant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée
Gaz propulseur: azote
*Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226:
Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, menthol naturel, citral.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé (verre) de 55 ml avec embout buccal (PE)

Flacon pressurisé (aluminium) de 55 ml avec embout buccal (PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 311 574-9: 55 ml en flacon pressurisé (verre) avec embout buccal (PE).

· 357 026-4: 55 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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