Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Eludril collutoire 40ml ?
Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
· Sensibilisation aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, notamment chez l'enfant de moins de 12 ans:
· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans;
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Associations déconseillées
Compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques).
Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Effets indésirables
· Coloration brune de la langue et des dents réversible à l'arrêt du traitement (chlorhexidine).
· Possibilité de sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.
· Possibilité d'engourdissement passager de la langue et de fausses routes (Cf. Mise en garde).
Surdosage
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.
En cas de surdosage massif (quantités très élevées), les troubles suivants peuvent être rencontrés :
- avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).
- avec la tétracaïne : comme pour tout anesthésique local, la tétracaïne peut provoquer des troubles neurologiques (nervosité, troubles de la vue, convulsions...), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire).
Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Eludril collutoire 40ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUDRIL, collutoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine...........................................................................................0,050 g
Chlorhydrate de tétracaïne...............................................................................................0,015 g
Pour 100 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collutoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 3 à 5 pulvérisations par jour
Enfants de 6 à 12 ans: 2 à 3 pulvérisations par jour
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
· Sensibilisation aux anesthésiques locaux et à la chlorhexidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, notamment chez l'enfant de moins de 12 ans:
· Utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans;
· Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Associations déconseillées
Compte-tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques).
4.6. Grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Coloration brune de la langue et des dents réversible à l'arrêt du traitement (chlorhexidine).
· Possibilité de sensibilisation à la chlorhexidine et aux anesthésiques locaux avec risque de réaction anaphylactique.
· Possibilité d'engourdissement passager de la langue et de fausses routes (Cf. Mise en garde).
4.9. Surdosage
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d’utilisation.
En cas de surdosage massif (quantités très élevées), les troubles suivants peuvent être rencontrés :
- avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).
- avec la tétracaïne : comme pour tout anesthésique local, la tétracaïne peut provoquer des troubles neurologiques (nervosité, troubles de la vue, convulsions...), des troubles cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL / ANESTHESIQUE LOCAL
Code ATC: R02AA05
La chlorhexidine est un antiseptique local appartenant à la classe des biguanides.
La tétracaïne est un anesthésique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues d’études conventionnelles de toxicologie à dose unique chez la souris et le rat par voies orale et intra-péritonéale n’ont pas montré d’effets toxicologiques significatifs, notamment par la voie utilisée en thérapeutique. Des études d’irritation oculaire et d’irritation primaire cutanée ont montré que le produit n’était pas irritant.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, macrogol 300, saccharine sodique, composition aromatique IFF 26 L 226*, acide phosphorique concentré, eau purifiée
Gaz propulseur: azote
*Composition de la composition aromatique IFF 26 L 226:
Alcoolat de citron, vanilline, huiles essentielles de menthe poivrée et d'eucalyptus, menthol naturel, citral.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé (verre) de 55 ml avec embout buccal (PE)
Flacon pressurisé (aluminium) de 55 ml avec embout buccal (PE)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 574-9: 55 ml en flacon pressurisé (verre) avec embout buccal (PE).
· 357 026-4: 55 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec embout buccal (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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