PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml

Médicament préconisé dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans)

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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml ?

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

Comment utiliser PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml ?

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Une mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 mesure de 5 ml ou 2 mesures de 5 ml au maximum par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépasser en aucun cas 8 mesures de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml ?

Bromhydrate de dextrométhorphane ...................................................................................................... 0,3 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipients:

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

alcool (0,05 g par mesure de 5 ml),

maltitol liquide (5 g par mesure de 5 ml).

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Drill toux sèche 15mg/5ml adultes sans sucre sirop 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DRILL TOUX SECHE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré au maltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de dextrométhorphane ...................................................................................................... 0,3 g

Pour 100 ml.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Excipients:

parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

alcool (0,05 g par mesure de 5 ml),

maltitol liquide (5 g par mesure de 5 ml).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Une mesure de 5 ml contient 15 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

  • Prendre 1 mesure de 5 ml ou 2 mesures de 5 ml au maximum par prise.
  • En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
  • Ne dépasser en aucun cas 8 mesures de 5 ml par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

  • insuffisance respiratoire,
  • toux de l'asthmatique,
  • allergie à l'un des constituants,
  • association avec les antidépresseurs de type IMAO,
  • allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

  • Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
  • Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
  • Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
  • Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  • Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient 1,3 % V/V d'éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu'à 0,05 g d'alcool par mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

  • La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.
  • Ce médicament contient 0,05 g d'alcool par mesure de 5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme ou d'épilepsie.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; antihistaminiques H1 sédatifs; clonidine et apparentés; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

  • Vertiges, somnolence.
  • Nausées, vomissements, constipation.
  • Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme.
  • En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et diarrhées.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.com.

 

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet: www.ansm.sante.com.

4.9. Surdosage  

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

  • benzodiazépines en cas de convulsions ;
  • naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool, maltitol liquide, arôme punch, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

6.3. Durée de conservation  

Conditionnement en flacon (verre): 4 ans.

Conditionnement en flacon (polytéréphtalate d'éthylène): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conditionnement en flacon (verre): A conserver à température ambiante

Conditionnement en flacon (polytéréphtalate d'éthylène): Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

125 ml ou 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (5 ml).

125 ml eou 150 ml en flacon PET (polytéréphtalate d'éthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

  • 343 343-2: 125 ml en flacon (verre brun).
  • 334 207-2: 150 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (5 ml).
  • 359 761-3: 125 ml en flacon PET (polytéréphtalate d'éthylène).
  • 359 763-6: 150 ml en flacon PET (polytéréphtalate d'éthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription.

 


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