PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer

Médicament indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires

 Médicament dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle, et le traitement des symptômes de l'urticaire chronique. Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer ?

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans:

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

Comment utiliser PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer ?

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.

Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.

La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe                           Clairance à la créatinine (ml/min)              Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale                 ≥ 80                                            10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère               50 - 79                                        10 mg une fois par jour 

Insuffisance rénale modérée           30 - 49                                        5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère              < 30                                            5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade           < 10                                            Contre-indiqué
terminal et patients dialysés

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Mode d'administration

Laisser le comprimé fondre sur la langue jusqu'à dissolution.
Le comprimé peut être dissout dans un peu d'eau.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer ?

Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

Grossesse et allaitement

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

Effets indésirables 

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.
Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:

Effets indésirables                                                         Cétirizine 10 mg                              Placebo
(WHO-ART)                                                                     (n = 3260)                                 (n = 3061)

Troubles de l’état général

Fatigue                                                                               1,63 %                                     0,95 %

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige                                                                                1,10 %                                    0,98 %

Céphalées                                                                            7,42 %                                    8,07 %

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale                                                              0,98 %                                    1,08 %

Sécheresse de la bouche                                                       2,09 %                                     0,82 %

Nausée                                                                                1,07 %                                     1,14 %

Troubles psychiatriques

Somnolence                                                                          9,63 %                                    5,00 %

Troubles respiratoires

Pharyngite                                                                            1,29 %                                     1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:

Effets indésirables                                                         Cétirizine 10 mg                               Placebo
(WHO-ART)                                                                     (n = 1656)                                  (n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée                                                                             1,0 %                                          0,6 %

Troubles psychiatriques

Somnolence                                                                        1,8 %                                          1,4 %

Troubles respiratoires

Rhinite                                                                                1,4 %                                          1,1 %

Troubles de l’état général

Fatigue                                                                               1,0 %                                           0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10000 et < 1/1000; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

- Affection hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

- Affection du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

- Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tic.

- Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions, mouvements anormaux.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

- Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres.

- Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

- Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

- Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

- Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : œdème.

- Investigations

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Surdosage 

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
En cas de surdosage: traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer ?

Un comprimé à sucer contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Drill allergie cétirizine 10mg 7 comprimés à sucer

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

DRILL ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé à sucer contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans:

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles.

· La cétirizine est indiquée dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.

Un avis médical est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (un comprimé).
Sujets âgés: il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.
Insuffisance rénale modérée à sévère: les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale.
Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, la cétirizine sera administrée dans ces situations en ajustant la posologie et l'espace entre les prises en fonction de la clairance rénale selon le tableau figurant ci-après.
La clairance à la créatinine (CLcr) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal:

Groupe                           Clairance à la créatinine (ml/min)              Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale                 ≥ 80                                            10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère               50 - 79                                        10 mg une fois par jour 

Insuffisance rénale modérée           30 - 49                                        5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère              < 30                                            5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade           < 10                                            Contre-indiqué
terminal et patients dialysés

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Insuffisant hépatique: aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « insuffisance rénale modérée à sévère » ci-dessus).

Mode d'administration

Laisser le comprimé fondre sur la langue jusqu'à dissolution.
Le comprimé peut être dissout dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

· Insuffisance rénale sévère avec une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

4.6. Grossesse et allaitement

Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte ou en cas d'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.
Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement. La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles.

4.8. Effets indésirables 

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, vertiges et céphalées ont été observés aux cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose préconisée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés mictionnelles, de problème d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.

Des cas d'anomalie de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Essais cliniques

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans des essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, au cours desquels les données de tolérance quantifiées sont disponibles.
Dans l'ensemble de cette population, les effets indésirables rapportés aux cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants:

Effets indésirables                                                         Cétirizine 10 mg                              Placebo
(WHO-ART)                                                                     (n = 3260)                                 (n = 3061)

Troubles de l’état général

Fatigue                                                                               1,63 %                                     0,95 %

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertige                                                                                1,10 %                                    0,98 %

Céphalées                                                                            7,42 %                                    8,07 %

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale                                                              0,98 %                                    1,08 %

Sécheresse de la bouche                                                       2,09 %                                     0,82 %

Nausée                                                                                1,07 %                                     1,14 %

Troubles psychiatriques

Somnolence                                                                          9,63 %                                    5,00 %

Troubles respiratoires

Pharyngite                                                                            1,29 %                                     1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:

Effets indésirables                                                         Cétirizine 10 mg                               Placebo
(WHO-ART)                                                                     (n = 1656)                                  (n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

Diarrhée                                                                             1,0 %                                          0,6 %

Troubles psychiatriques

Somnolence                                                                        1,8 %                                          1,4 %

Troubles respiratoires

Rhinite                                                                                1,4 %                                          1,1 %

Troubles de l’état général

Fatigue                                                                               1,0 %                                           0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10000 et < 1/1000; très rare < 1/10000) est basée sur les données de commercialisation.

Affection hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affection du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tic.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions, mouvements anormaux.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crise oculogyres.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : œdème.

Investigations

Rare : prise de poids.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage 

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets suggérant une action anticholinergique.
Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
En cas de surdosage: traitement symptomatique et surveillance clinique. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE/DERIVES DE LA PIPERAZINE, Code ATC: R06AE07.

La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après test de provocation allergénique.

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné d'allongement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de la qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page

Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale. Il n'est pas observé d'accumulation après administration des doses journalières de 10 mg de cétirizine pendant 10 jours. Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.
La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ± 0,3 %.
La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines. La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Populations particulières

Sujet âgé: après administration d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison au sujet normal. La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min) la demi-vie est augmentée d'un facteur 3 et la clairance est diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration d'une dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine n'est que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf. rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique: chez les patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose hépatocellulaire, cholestatique ou biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie a été augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.
L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Bétadex (contient du glucose), povidone, cyclamate de sodium, cellulose en poudre, citrate monosodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, arôme pomme (contient notamment de la maltodextrine).

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 381 535-2 ou 34009 381 535 2 1: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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