PIERRE FABRE Cyteal solution moussante en flacon 250ml

Comment utiliser PIERRE FABRE Cyteal solution moussante en flacon 250ml ?

Posologie et mode d'administration  

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi, d'un rinçage abondant.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Cyteal solution moussante en flacon 250ml ?

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée:

- pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

- pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...). o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter.

En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Manifestations d'intolérance locale: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.

· Risque d'allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

· Risque d'allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

· L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie en particulier avec le degré d'altération épidermique.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D: Dermatologie)

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de:

· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

· l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols, Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec: liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs an ioniques (savons) et non ioniques.

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Cyteal solution moussante en flacon 250ml ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diiséthionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g

Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v) ................................................................................ 0,50 ml

Chlorocrésol ...................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Excipient: acide édétique (EDTA).

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Cyteal solution moussante en flacon 250ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CYTEAL, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Diiséthionate d'hexamidine .................................................................................................................. 0,10 g

Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v) ................................................................................ 0,50 ml

Chlorocrésol ...................................................................................................................................... 0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Excipient: acide édétique (EDTA).  

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution moussante.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Ce produit s'utilise comme un savon liquide: pur, ou dilué au 1/10, suivi, d'un rinçage abondant.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée:

- pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

- pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...). o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml: Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter.

En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Manifestations d'intolérance locale: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d'emploi répété.

· Risque d'allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée.

· Risque d'allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

· L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie en particulier avec le degré d'altération épidermique.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

4.9. Surdosage  

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D: Dermatologie)

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de:

· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

· l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols, Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec: liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs an ioniques (savons) et non ioniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcanamido (C12-C18) propylbétaïne (Amonyl 380 BA), di (hydroxyéthylalcanamide) (Comperlan KD), acide édétique, parfum coniférol*, acide lactique, eau purifiée.

*Composition du parfum coniférol: résinoïde de Galbanum, résinoïde d'Elemi, huile essentielle de Pimenta racemosa, acétate d'isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 320 233-6: 150 ml en flacon (polyéthylène).

· 320 234-2: 200 ml en flacon (polyéthylène).

· 320 465-4: 250 ml en flacon (polyéthylène).

· 320 235-9: 500 ml en flacon (polyéthylène).

· 552 069-0: 1000 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  [à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.