PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g

Ce médicament est indiqué en cas de piqûres d'orties, piqûres d'insectes ou de coups de soleil localisés

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Dans quel cas utiliser PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

· piqûres d'orties,

· piqûres d'insectes,

· coups de soleil localisés.

Comment utiliser PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g ?

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

2 applications par jour. Une augmentation du nombre d'applications accroit le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. Se laver les mains après l'application.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

Dans quel cas ne pas utiliser PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g ?

Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.

· Lésions cutanées ulcérées, plaies.

· Acné.

· Rosacée.

· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
· L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine de membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

· Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

· Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d' eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
En raison de la présence d'huile de lanoline, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

Surdosage

Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

Quelle est la composition de PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g ?

Hydrocortisone ................................................................................................................................. 0,500 g
Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ............................................................................................... 0,558 g
Pour 100 g de crème.

Ce qu'il faut savoir en plus sur PIERRE FABRE Aphilan démangeaisons 5% crème tube 15g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrocortisone ................................................................................................................................. 0,500 g
Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ............................................................................................... 0,558 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:
· piqûres d'orties,

· piqûres d'insectes,

· coups de soleil localisés.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroit le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
La durée du traitement est limitée à trois jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.

· Lésions cutanées ulcérées, plaies.

· Acné.

· Rosacée.

· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi

Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
· L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine de membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

· Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

· Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

· Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contre-indications).

· Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

· Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle risque d' eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
En raison de la présence d'huile de lanoline, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I)
Code ATC: D07AA02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
APHILAN DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monopalmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol glycérides linoléiques, paraffine liquide, parfum 1167 bis (acétate de linalyle, linalol, citral, huile essentielle de petit grain Paraguay déterpénée, huile essentielle de Romarin de France déterpénée, pluressence Orange 3429 (huile essentielle d'orange concentrée par déterpénation), aldéhyde C10, chrysalide), huile de lanoline, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g de crème en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 275-1: 15 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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