Dans quel cas ne pas utiliser OMEGA PHARMA Contalax 30 comprimés gastro-résistants ?
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée;
La prise prolongée peut entraîner:
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie;
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine. Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsade de pointe, favorisés par l'hypokaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. C
et élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Risque d'hypokaliémie.
· Coloration anormale des urines sans signification clinique.
4.9. Surdosage
Symptômes: diarrhée, faiblesse musculaire.
Biologie: acidose métabolique, hypokaliémie.
Traitement: correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
Ce qu'il faut savoir en plus sur OMEGA PHARMA Contalax 30 comprimés gastro-résistants
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONTALAX, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bisacodyl ............................................................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher:
Adultes: 1 à 2 comprimés par jour.
Enfants de plus de 6 ans: 1 comprimé par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée;
La prise prolongée peut entraîner:
· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie;
· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes
Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine. Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsade de pointe, favorisés par l'hypokaliémie.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
+ Autres hypokaliémiants
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés) amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. C
et élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
· Risque d'hypokaliémie.
· Coloration anormale des urines sans signification clinique.
4.9. Surdosage
Symptômes: diarrhée, faiblesse musculaire.
Biologie: acidose métabolique, hypokaliémie.
Traitement: correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales.
Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie. Le délai d'action est de huit à dix heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé et essentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée au niveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle est partiellement éliminée sous cette forme dans les urines.
Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, amidon modifié (Starx 1500), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,acétophtalate de cellulose, phtalate d'éthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 515-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
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