Dans quel cas ne pas utiliser NOVARTIS Dynamisan 3g/10ml solution buvable 20 ampoules ?
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'infarctus aigu récent du myocarde, ce médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
· En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, une recherche étiologique doit être effectuée et le traitement doit être réévalué par un médecin.
· Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
Très rare : l’arginine peut être à l’origine de troubles digestifs (tels que nausées, vomissements) et d’une diarrhée à forte dose.
Affections vasculaires :
Très rare : manifestations de bouffées congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.
Ce qu'il faut savoir en plus sur NOVARTIS Dynamisan 3g/10ml solution buvable 20 ampoules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DYNAMISAN 3 g/10 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glutamate d'arginine ................................................................................................................... 3 000,0 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Excipients à effet notoire: sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthénie fonctionnelle et des états de fatigue qui accompagnent les efforts physiques intenses, les états de surmenage et de convalescence.
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tout traitement anti-asthénique, l'utilisation sera de durée limitée.
Adultes, adolescents de plus de douze ans: une ampoule par jour dans un peu d'eau. A prendre de préférence avant les repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre d'un infarctus aigu récent du myocarde, ce médicament ne doit être utilisé que sous contrôle médical.
En cas de persistance des symptômes, le traitement doit être réévalué par un médecin.
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant de moins de 12 ans.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rares troubles digestifs tels que nausées, vomissements.
Très rares manifestations de flush.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'arginine est un acide aminé semi-essentiel, indispensable à la synthèse des protéines cytoplasmiques et nucléaires. Elle intervient dans la synthèse de la créatinine phosphate, maillon essentiel des processus énergétiques cellulaires, en particulier musculaires. Les processus de synthèse endogène de l'arginine sont souvent qualitativement insuffisants, notamment dans les phases de forte croissance et diverses situations physiologiques et pathologiques où les besoins sont augmentés.
L'acide glutamique (présent dans la formule du Dynamisan comme salifiant de l'arginine) intervient également dans les processus de synthèse protéinique et participe au métabolisme énergétique, en particulier du muscle squelettique et du tissu nerveux.
Le Dynamisan associe donc les propriétés métaboliques et énergétiques complémentaires de ces deux acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol à 70 pour cent (non cristallisable), saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme fruit de la passion*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme fruit de la passion: alcoolat et alcoolature d'orange, alcoolat de pomme, gamma décalactone, caproate d'allyle, acide 2-méthylbutyrique, delta décalactone, huile essentielle de géranium, lactate d'éthyle, propionate de géranyle, caproate de méthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10 et 20 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
335 019-5: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
335 020-3: 10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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