NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses

Médicament préconisé en cas de constipation

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Dans quel cas utiliser NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses ?

Traitement symptomatique de la constipation.

 

Comment utiliser NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses ?

Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

2 à 4 sachets-dose par jour, à prendre de préférence après les repas.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante.

Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

 

Dans quel cas ne pas utiliser NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses ?

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· fécalome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de météorisme abdominal.

Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.

4.9. Surdosage  

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide.

La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

Quelle est la composition de NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme de sterculia .............................................................................................................................. 62 g

Pour 100 g de granulé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur NORGINE NormacolL 62g/100g granulé enrobé en 30 sachets-doses

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme de sterculia .............................................................................................................................. 62 g

Pour 100 g de granulé.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulé enrobé en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

2 à 4 sachets-dose par jour, à prendre de préférence après les repas.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante.

Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:

· syndrome occlusif ou subocclusif,

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· fécalome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome). Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet-dose, en tenir compte dans la ration journalière.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de météorisme abdominal.

Possibilité d'obstruction œsophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose œsophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée.

4.9. Surdosage  

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide.

La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmaco-thérapeutique: LAXATIF DE LEST Code ATC: A06AC03.

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Sachet-dose (papier, polyéthylène/PVDC) de 10 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE PHARMA

2, rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 362 610-2: 30 sachets-doses (papier, polyéthylène/PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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