NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg

Médicament indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique

Le but est de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

Comment utiliser NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg ?

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie sera adaptée à l'importance de la dépendance à la nicotine du patient qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Utiliser l'inhaleur chaque fois que l'envie de fumer apparaît et prendre une bouffée de la même manière qu'avec une cigarette. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction des besoins du patient.
Par conséquent, la durée d'utilisation d'une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu'à 4 fois 20 minutes si l'utilisation est peu intensive et discontinue.
Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Posologie
Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase
Le nombre de cartouches à utiliser est fonction des besoins du patient. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer l'inhaleur NICORETTE 10 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: les dispositifs transdermiques NICORETTE. L'association des dispositifs transdermiques avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE inhaleur 10 mg. Utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3 cartouches par jour.
Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations rencontrées par le patient imposant une abstinence temporaire. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Réduction de la consommation du tabac
Dans la mesure du possible, alterner l'usage de l'inhaleur et les cigarettes.
Utiliser l'inhaleur dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Utilisation du dispositif
1 : Sortir le dispositif, aligner les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrir.
2 : Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif.
L'appuyer fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu'à ce que le film protecteur cède.
3 : Replacer la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyer en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.
4 : Tourner jusqu'à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé.

Dans quel cas ne pas utiliser NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg ?

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

· De même, en raison du mode d'administration, un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale est nécessaire en cas d'affection chronique de la gorge et/ou d'asthme.

· La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le RCP de NICORETTE dispositif transdermique).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

Grossesse et allaitement

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation, prendre la ou les cartouches pour inhalation juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autre mode.
· Fréquents (>1/100):

o céphalées,

o nausées, vomissements, gastralgie, hoquet,

o toux,

o irritation de la bouche et de la gorge, sinusite, congestion nasale.

· Moins fréquents (1/100-1/1000):

o palpitations,

o troubles du sommeil, vertiges

· Rares (<1/1000):

o fibrillation auriculaire réversible.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.

Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

Quelle est la composition de NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg ?

Nicotine ............................................................................................................................................ 10 mg
Pour une cartouche.

Ce qu'il faut savoir en plus sur NICORETTE Inhaleur boîte de 6 cartouches 10mg

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Nicotine ............................................................................................................................................ 10 mg
Pour une cartouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Cartouche pour inhalation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La posologie sera adaptée à l'importance de la dépendance à la nicotine du patient qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Utiliser l'inhaleur chaque fois que l'envie de fumer apparaît et prendre une bouffée de la même manière qu'avec une cigarette. La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction des besoins du patient.
Par conséquent, la durée d'utilisation d'une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu'à 4 fois 20 minutes si l'utilisation est peu intensive et discontinue.
Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Posologie
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1ère phase
Le nombre de cartouches à utiliser est fonction des besoins du patient. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTE
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer l'inhaleur NICORETTE 10 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée: les dispositifs transdermiques NICORETTE. L'association des dispositifs transdermiques avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Traitement initial
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique 15 mg/16 h qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré le soir au coucher, associé à NICORETTE inhaleur 10 mg. Utiliser une cartouche chaque fois que l'envie de fumer apparaît, avec un minimum recommandé de 3 cartouches par jour.
Généralement 4 à 5 cartouches procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 12 cartouches par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante:
Utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, soit 10 mg/16h pendant 3 à 6 semaines puis 5 mg/16 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de cartouches à 10 mg qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de cartouches à 10 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations rencontrées par le patient imposant une abstinence temporaire. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Réduction de la consommation du tabac
Dans la mesure du possible, alterner l'usage de l'inhaleur et les cigarettes.
Utiliser l'inhaleur dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Utilisation du dispositif

1 : Sortir le dispositif, aligner les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrir.

2 : Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif.
L'appuyer fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu'à ce que le film protecteur cède.

3 : Replacer la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyer en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

4 : Tourner jusqu'à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé.

4.3. Contre-indications 

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale:

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

· De même, en raison du mode d'administration, un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale est nécessaire en cas d'affection chronique de la gorge et/ou d'asthme.

· La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.
En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique NICORETTE avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf. le RCP de NICORETTE dispositif transdermique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac:
· entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

· nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

· réduire les effets des diurétiques,

· ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

· augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation, prendre la ou les cartouches pour inhalation juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autre mode.
· Fréquents (>1/100):

o céphalées,

o nausées, vomissements, gastralgie, hoquet,

o toux,

o irritation de la bouche et de la gorge, sinusite, congestion nasale.

· Moins fréquents (1/100-1/1000):

o palpitations,

o troubles du sommeil, vertiges

· Rares (<1/1000):

o fibrillation auriculaire réversible.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et inhaleur) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.

4.9. Surdosage 

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.
Conduite à tenir en cas de surdosage:
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE, code ATC: N07BA.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Absorption
La majorité de la nicotine libérée lors de l'inhalation se dépose sur la muqueuse buccale où elle est absorbée.
La libération de nicotine à partir de cartouche est dépendante de la température et conduit à une augmentation de la quantité disponible d'environ 29 % à 30°C et de 48 % à 40°C, par rapport à une utilisation à température ambiante à 20°C.
Une bouffée de 50 ml contient environ 15 µg de nicotine à température de 20°C.
L'absorption de nicotine au niveau de la muqueuse buccale est lente et ne produit pas les pics plasmatiques rapides et élevés observés lors de la consommation d'une cigarette.
Les concentrations plasmatiques de nicotine mesurées à l'état d'équilibre sont de l'ordre de 25 ng/ml lors d'une utilisation de ce dispositif dans les conditions expérimentales suivantes: après des inhalations de 5 secondes répétées toutes les 15 secondes durant 20 minutes par heure et pendant 12 heures à température ambiante.
Dans ces conditions d'utilisation, la quantité de nicotine libérée de la cartouche pendant 20 minutes d'utilisation est estimée à environ 40 % de la quantité contenue dans la cartouche soit 4 mg de nicotine et dont 50 % sont absorbés soit 2 mg.
Dans les essais cliniques, les taux plasmatiques de nicotine mesurés chez les patients lors d'une utilisation à volonté étaient compris entre 6 et 8 ng/ml, ce qui correspond à environ 1/3 des concentrations mesurées lors de la consommation de cigarettes chez les mêmes patients.

Distribution
Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2 - 3 l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

Métabolisme
Le métabolisme est principalement hépatique.
Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.
La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Elimination
La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH < 5).
La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chez la femme. En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être diminuée. Chez les fumeurs sous hémodialyse, des taux de nicotine élevés ont été observés.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La décoloration possible du conditionnement primaire n'a pas d'influence sur la qualité (et donc l'efficacité) du produit.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène) + 1 étui protecteur,

· tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène),

· tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Sortir le dispositif et l'ouvrir. Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif et fermer ce dernier. Le réassemblage du dispositif provoque l'ouverture des deux extrémités de la cartouche.
Après utilisation, retirer la cartouche et la jeter hors de la portée des enfants. Conserver le dispositif pour inhalation en vue d'une utilisation ultérieure.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 348 389-0: tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 6 + 1 dispositif (polypropylène) + 1 étui protecteur.

· 348 391-5: tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 18 + 1 dispositif (polypropylène).

· 348 392-1: tampon en cartouche (copolymère d'acrylate de méthyle et d'acrylonitrile BAREX 210/Aluminium), boîte de 42 + 1 dispositif (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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