MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml

Médicament indiqué pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte

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Dans quel cas utiliser MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml ?

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Comment utiliser MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml ?

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 cuillère à soupe contient 7,3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

· chez l'adulte: 2 à 3 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères à soupe par jour.

· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Dans quel cas ne pas utiliser MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· allergie à l'un des constituants,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
· l'alcool,

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l'insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 14,4° SOIT 1,8 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.
Ce médicament contient 14,4 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,8 g par cuillère à soupe de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
· Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

· La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 10,2 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool (1,8 g par cuillère à soupe):

Associations déconseillées

+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool)
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Autres dépresseurs du SNC
Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:
· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant:
1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.
2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

Grossesse et allaitement 

Grossesse

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

· Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Surdosage 

Signes chez l'adulte:
· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique),
· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

Quelle est la composition de MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml ?

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 0,049 g
Pour 100 ml.
Excipients: alcool, saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,2 g de saccharose et 1,8 g d'éthanol.
Titre alcoolique (V/V): 14,4°.

Ce qu'il faut savoir en plus sur MERCK Sirop peter's 0,049% sirop 250ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SIROP PETER'S 0,049 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 0,049 g

Pour 100 ml.

Excipients: alcool, saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 10,2 g de saccharose et 1,8 g d'éthanol.

Titre alcoolique (V/V): 14,4°.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

1 cuillère à soupe contient 7,3 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine (ou codéthyline).

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

chez l'adulte: 2 à 3 cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères à soupe par jour.
chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

allergie à l'un des constituants,
insuffisance respiratoire,
toux de l'asthmatique,
allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec (voir rubrique 4.5):

l'alcool,
les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,
les dépresseurs du SNC,
les IMAO non sélectifs,
l'insuline,
la metformine,
les sulfamides hypoglycémiants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 14,4° SOIT 1,8 g D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 14,4 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 1,8 g par cuillère à soupe de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 10,2 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool (1,8 g par cuillère à soupe):

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool)

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Autres dépresseurs du SNC

Antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ IMAO non sélectifs

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc.).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant, de l'alcool.

+ Insuline

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Metformine

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë particulièrement en cas de:

jeûne ou dénutrition,
insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Variations possibles de l'effet anticoagulant:

1- Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2- Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

II n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie.
Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique),

bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.
Traitement

assistance respiratoire,
naloxone en cas d'intoxication massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Métabolisme hépatique,
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, alcool, huile essentielle d'anis, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

180 ml flacon (verre brun de type III), fermé par une capsule (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

312 239-9: 180 ml en flacon (verre brun).
349 682-3: 250 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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