MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés

Médicament traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires

Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère et accompagné de baisse d'intérêt et de troubles du sommeil.

N'associez pas de médicaments sans l'avis de votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés ?

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

Comment utiliser MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés ?

Voie orale. Réservé à l'adulte.

1 comprimé par jour, de préférence le matin.

Dans quel cas ne pas utiliser MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés ?

Contre-indications

En association avec les:

· Les anti-coagulants oraux

· Les anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5 Associations déconseillées), le gabapentine et le vigabatrin,

· Les contraceptifs oraux,

· La digoxine

· Les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)

· Les inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir),

· Les inhibiteurs des tyrosine kinases

· L'irinotécan,

· La théophylline

(voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6)

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES:

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulant oraux:

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique)

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millpertuis.

+ Anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir en association déconseillée), le gabapentine et le vigabatrin:

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Contraceptifs oraux (estroprogestatifs, progestatifs):

Diminution des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.

+ Digoxine:

Diminution de la digoxinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque)

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la digoxinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus):

Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur (voire annulation de l'effet) avec risque de rejet de greffe.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir):

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler l'efficacité de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irrinotécan:

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Théophylline:

Diminution de la théophyllinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la théophyllinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.

Associations déconseillées

Cabamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES:

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline):

Risque d'appartition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO non-sélectif (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer d'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (voir rubrique 4.4).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Quelques cas de syndrome sérotoninergiques associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les syndromes ont régressé après arrêt du millepertuis (voir rubrique 4.5).

Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés ?

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec méthanolique (80% V/V) de) .................................... 612 mg

Contenant de l'acide ascorbique

Ratio drogue/extrait: 3 - 7: 1

Pour un comprimé enrobé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur MERCK Mildac 600mg 15 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec méthanolique (80% V/V) de) .................................... 612 mg

Contenant de l'acide ascorbique

Ratio drogue/extrait: 3 - 7: 1

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

1 comprimé par jour, de préférence le matin.

4.3. Contre-indications

En association avec les:

· Les anti-coagulants oraux

· Les anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5 Associations déconseillées), le gabapentine et le vigabatrin,

· Les contraceptifs oraux,

· La digoxine

· Les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)

· Les inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir),

· Les inhibiteurs des tyrosine kinases

· L'irinotécan,

· La théophylline

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES:

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulant oraux:

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique)

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millpertuis.

+ Anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir en association déconseillée), le gabapentine et le vigabatrin:

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Contraceptifs oraux (estroprogestatifs, progestatifs):

Diminution des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.

+ Digoxine:

Diminution de la digoxinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque)

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la digoxinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus):

Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur (voire annulation de l'effet) avec risque de rejet de greffe.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir):

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler l'efficacité de l'inhibiteur de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Irrinotécan:

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Théophylline:

Diminution de la théophyllinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la théophyllinémie avant puis après l'arrêt du millepertuis.

Associations déconseillées

Cabamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES:

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline):

Risque d'appartition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO non-sélectif (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer d'efficacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de syndrome sérotoninergiques associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales, agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les syndromes ont régressé après arrêt du millepertuis (voir rubrique 4.5).

Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Médicament à base de plantes.

L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide ascorbique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de fer (E172), hypromellose, acide stéarique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, silice colloïdale, dioxyde de titane (E171), talc, vanilline.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 15 ou 20 comprimés sous plaquettes thermoformées de PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène) avec film aluminium d'operculage.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Dr. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co

Willmar Schwabe Str. 4

76227 Karlsruhe

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 384 166-8 ou 34009 384 166 8 8: boîte de 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène)/Aluminium).

· 387 243-3 ou 34009 387 243 3 2: boîte de 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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