MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml

Médicament indiqué en cas de maladie de l'œil d'origine allergique

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml ?

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

Comment utiliser MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml ?

Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.

Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.

Dans quel cas ne pas utiliser MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml ?

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Refermer le flacon immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue:

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

Quelle est la composition de MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml ?

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur MENARINI FRANCE Multicrom 2 % collyre en solution 10ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MULTICROM 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g

Pour 100 ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie ophtalmique.

Posologie

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Adultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact.

Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical chez le sujet allergique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Refermer le flacon immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de survenue:

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre en solution,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre en solution.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES ANTIALLERGIQUES, Code ATC: S01GX01. Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse.

Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

36 mois.

Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 340 532-9: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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