Dans quel cas ne pas utiliser MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés ?
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.
Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).
· Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Surdosage
Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.
Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).
Ce qu'il faut savoir en plus sur MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de moxisylyte ............................................................................................................ 30,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Amélioration du syndrome de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.
Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.
Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.
Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).
Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage
Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.
Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.
(C: Système cardio-vasculaire).
Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, au moins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il est pratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale ou périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le moxisylyte est entièrement métabolisé.
Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).
Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxisylyte) sont glucuroconjugués et sulfo conjugués.
L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sous forme de dérivés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.
*Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
301 899-2: 32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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