MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés

Médicament indiqué dans les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,le Syndrome de Raynaud (trouble circulatoire des extrémités)

N'associez pas de médicaments sans l'avis de votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés ?

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Amélioration du syndrome de Raynaud.

Comment utiliser MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés ?

Voie orale.

1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

Dans quel cas ne pas utiliser MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.
Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Grossesse et allaitement 

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).

· Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Surdosage

Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.

Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).

Quelle est la composition de MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés ?

Chlorhydrate de moxisylyte ............................................................................................................ 30,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur MEDA PHARMA Carlytene 30mg 32 comprimés enrobés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de moxisylyte ............................................................................................................ 30,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Amélioration du syndrome de Raynaud.
4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.

Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).
Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.
Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).
4.9. Surdosage

Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.

Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: Système cardio-vasculaire).

Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, au moins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il est pratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale ou périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le moxisylyte est entièrement métabolisé.

Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).

Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxisylyte) sont glucuroconjugués et sulfo conjugués.

L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sous forme de dérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.

*Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

301 899-2: 32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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