Dans quel cas ne pas utiliser JOHNSON & JOHNSON Microlax sorbitol citrate et laurilsulfoacetate de sodium solution rectale en 4 unidoses ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Associations déconseillées
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catioresine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Précautions d'emploi
Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Catiorésine SULFO SODIQUE (voie orale et rectale) Risque de nécrose colique, éventuellement fatale
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.
Il n’existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse.
Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.
Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.
En conséquence, et compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
-Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominalesa
Inconfort anorectal
Selles liquides
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l’utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique.
Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.
Ce qu'il faut savoir en plus sur JOHNSON & JOHNSON Microlax sorbitol citrate et laurilsulfoacetate de sodium solution rectale en 4 unidoses
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol à 70 % cristallisable ........................................................................................................... 4,4650 g
Citrate de sodium ........................................................................................................................... 0,4500 g
Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % ................................................................................................ 0,0645 g
Pour un récipient unidose. 6,45 g = 5 ml de solution rectale
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution rectale en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
Traitement symptomatique de la constipation: 1 tube canule par jour.
Mode d'administration
Casser l'embout Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Associations déconseillées
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catioresine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Précautions d'emploi
Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Catiorésine SULFO SODIQUE (voie orale et rectale) Risque de nécrose colique, éventuellement fatale
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.
Il n’existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse.
Aucun effet sur la grossesse n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.
Il n’existe aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu car l’exposition systémique au produit est probablement limitée.
En conséquence, et compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas d’allaitement que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
-Réactions d'hypersensibilité
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominalesa
Inconfort anorectal
Selles liquides
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de l’utilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique.
Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAVEMENT, Code ATC: A06AG11.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Délai d'action: 5 à 20 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6,45 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6, 12, 50 ou 200.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 687-5 ou 34009 349 687 5 4: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4.
· 306 747-6 ou 34009 306 747 6 5: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.
· 349 688-1 ou 34009 349 688 1 5: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 12.
· 562 072-4 ou 34009 562 072 4 4: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 50.
· 551 871-8 ou 34009 551 871 8 9: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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