Ce qu'il faut savoir en plus sur IPSEN Tanakan 40mg/ml solution buvable 90ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANAKAN 40 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 4,00 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1ml de solution buvable = 40 mg d’extrait pur.
3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.
Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 57% V/V, SOIT 0,45 g D'ALCOOL PAR UNITE DE PRISE (POUR 1 DOSE).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazoles (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ les dépresseurs du système nerveux central.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Les mécanismes sous-tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait de ginkgo quantifié titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di- et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradées dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
1 ml en ampoule ; boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
316 324-0 ou 34009 316 324 0 5 : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 30 ml avec mesurette(s) graduée(s).
316 325-7 ou 34009 316 325 7 3 : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s).
316 326-3 ou 34009 316 326 3 4 : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 100 ml avec mesurette(s) graduée(s).
330 279-9 ou 34009 330 279 9 5 : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 90 ml avec mesurette(s) graduée(s).
554 851-8 ou 34009 554 851 8 6 : 100 ampoule(s) en verre de 1 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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