IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé

Indiqué en particulier troubles de la mémoire à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

Le médicament n'est pas un produit comme les autres

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml ?

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
GINKOGINKest indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

Comment utiliser IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml ?

Voie orale.
Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1ml de solution buvable = 40 mg d’extrait pur.
Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.

Dans quel cas ne pas utiliser IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Grossesse 

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Ce médicament contient 57 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 450 mg par dose (1 ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 semaines avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
Interactions médicamenteuses liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazoles (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ les dépresseurs du système nerveux central.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction.
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué.

Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.

Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de GINKOGINK. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l’incidence des effets indésirables rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de GINKOGINKà la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Quelle est la composition de IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml ?

Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)......................... 4,00 g
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution contient :
· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide

Excipient à effet notoire : alcool

Ce qu'il faut savoir en plus sur IPSEN Ginkognik solution buvable 30ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GINKOGINK, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)......................... 4,00 g
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution contient :
· 8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

· 1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

· 1,0 à 1,3 mg de bilobalide

Excipient à effet notoire : alcool
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à l’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.
GINKOGINKest indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Posologie

3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.
Mode d’administration

Voie orale.
Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1ml de solution buvable = 40 mg d’extrait pur.
Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir la rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Ce médicament contient 57 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 450 mg par dose (1 ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 semaines avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’efavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d’un de changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’efavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
Interactions médicamenteuses liées à l'alcool: (0,45 g pour 1 dose), l'association de ce médicament est à prendre en compte avec :
+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :
Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazoles (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).
+ les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à s’agréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3)
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3)
Allaitement

Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité

Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables 

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale (en solution) de 120 mg d’extrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration d’une solution contenant 120 mg d’extrait de ginkgo sont de 25-33 mg/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 mg/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 mg/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.
Aucune étude de génotoxicité et cancérogénicité n'a été réalisée avec l'extrait sec de ginkgo.
Les études de toxicité de la reproduction montrent des résultats contradictoires mais ces études ne sont pas pertinentes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

30, 60 ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 34009 328 457 0 5: 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 30 ml avec mesurette(s) graduée(s).

· 34009 328 458 7 3: 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s).

· 34009 328 459 3 4: 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 90 ml avec mesurette(s) graduée(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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