IPSEN Bedelix poudre 60 sachets

Médicament est utilisé en traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles

Médicament pour traiter les symptômes liés à une maladie fonctionnelle du colon (maladie qui affecte le bon fonctionnement de l'intestin).

En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit
8,33 €
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Dans quel cas utiliser IPSEN Bedelix poudre 60 sachets ?

Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.

Comment utiliser IPSEN Bedelix poudre 60 sachets ?

Voie orale: le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

Adultes: 3 sachets par jour en moyenne

Enfants:

· avant 2 ans: un demi-sachet 1 à 2 fois par jour.

· de 2 ans à 5 ans: un demi sachet 2 à 3 fois par jour

· de 5 à 10 ans: 1 sachet 2 fois par jour.

Voie rectale: 1 à 3 lavements à garder par jour.

Pour chaque lavement: 1 à 3 sachets dans 100 ml d'eau tiède.

Dans quel cas ne pas utiliser IPSEN Bedelix poudre 60 sachets ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Affections sténosantes du tube digestif.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium). On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés. Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants:

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.

Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

Effets indésirables

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· rash, angio-oedème, prurit et urticaire.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte.

Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant.

Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

Quelle est la composition de IPSEN Bedelix poudre 60 sachets ?

Montmorillonite beidellitique ............................................................................................................. 3,000 g

Pour un sachet de 3,925 g.

Ce qu'il faut savoir en plus sur IPSEN Bedelix poudre 60 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BEDELIX, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Montmorillonite beidellitique ............................................................................................................. 3,000 g

Pour un sachet de 3,925 g.

Excipient: glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des colopathies fonctionnelles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale: le contenu d'un sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau ou mélangé à un aliment semi liquide comme bouillie, purée, etc.

Administrer de préférence entre les repas ou un peu avant.

Adultes: 3 sachets par jour en moyenne

Enfants:

· avant 2 ans: un demi-sachet 1 à 2 fois par jour.

· de 2 ans à 5 ans: un demi sachet 2 à 3 fois par jour

· de 5 à 10 ans: 1 sachet 2 fois par jour.

Voie rectale: 1 à 3 lavements à garder par jour.

Pour chaque lavement: 1 à 3 sachets dans 100 ml d'eau tiède.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.8).

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Bien que la dose d'hydroxyde d'aluminium soit minime, en tenir compte chez les dialysés chroniques (des cas d'encéphalopathies ayant été décrits après des traitements importants et prolongés par l'hydroxyde d'aluminium). On sait que l'absorption d'aluminium pourrait à long terme être à l'origine de déplétion phosphorée, mais, au cours d'essais cliniques récents, aucune élévation de l'aluminium sanguin ou urinaire n'a été signalée sous traitement. Les dosages du bilan phosphocalcique ne sont pas modifiés. Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les topiques gastro-intestinaux, le charbon et les antiacides, associés ou non aux alginates, diminuent la résorption digestive de certains autres médicaments ingérés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance des médicaments suivants:

+ Acide acétylsalicylique

+ Antisécrétoire antihistaminiques H2

+ Atenolol

+ Biphosphonates (voie orale)

+ Catiorésine sulfo sodique (réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal).

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Digitaliques

+ Ethambutol

+ Fer

+ Fexofenadine

+ Fluor

+ Fluoroquinolones

+ Glucocorticoïdes sauf hydrocortisone en traitement substitutif (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Hormones thyroïdiennes

+ Indométacine

+ Isoniazide

+ Kétoconazole (diminution de l'absorption digestive par élévation du pH gastrique)

+ Lansoprazole

+ Lincosanides

+ Métoprolol

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore

+ Propranolol

+ Sulpiride

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal par diminution de son absorption.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Depuis la commercialisation de BEDELIX, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· rash, angio-oedème, prurit et urticaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez l'adulte.

Un nombre très limité de cas de surdosage a été rapporté chez l'enfant.

Les symptômes associés étaient un bézoard et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX Code ATC: A07BC05 (A: appareil digestif et métabolisme).

La Montmorillonite beidellitique entre dans la classe des argiles naturelles. En raison de sa structure lamellaire, de la finesse de ses particules et de sa haute viscosité, elle tapisse parfaitement et complètement la muqueuse digestive. In vitro, elle active les facteurs VII et XII de la coagulation et réduit les suffusions hémorragiques. Son pouvoir adsorbant est puissant vis-à-vis des différentes toxines microbiennes et lui confère un important pouvoir détoxifiant. BEDELIX a un pouvoir gonflant très faible et n'a pas d'effet sur le transit intestinal physiologique. Chimiquement neutre, il est radiotransparent et ne modifie pas la coloration des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pansement intestinal, il n'est pas absorbé; est éliminé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gel d'hydroxyde d'aluminium et de carbonate de magnésium codesséchés, extrait de réglisse, vanilline, saccharine sodique, glucose hydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène) contenant 3,925 g de poudre. Boîte de 30, 60, 100 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 322 970-8: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène).

Boîte de 30.

· 322 971-4: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène). Boîte de 60.

· 322 972-0: 3,925 g de poudre en sachet (papier kraft/aluminium/polyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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